Computersystemvalidierung in der Pharmaindustrie zwischen Pflicht und Praxis
Computersystemvalidierung ist in der Pharmaindustrie regulatorische Pflicht – doch klassische, dokumentationsgetriebene Ansätze halten mit modernen Softwarelandschaften kaum noch Schritt. Cloudbasierte Systeme, kontinuierliche Updates und modulare Architekturen erfordern ein neues Verständnis von Validierung. Computer Software Assurance (CSA) der FDA bietet einen risikoorientierten Rahmen, der Validierung an die Realität moderner Softwareentwicklung anpasst.
Autor: Stephan Bartmann, Hauptbereichsleiter Produkt bei GUS ERP
Computersystemvalidierung (CSV) ist ein zentraler Bestandteil regulatorischer Anforderungen in der Pharmaindustrie. Systeme, die Produktqualität, Patientensicherheit oder Datenintegrität beeinflussen, müssen nachweislich zuverlässig funktionieren. Dieses Grundprinzip ist unstrittig – doch die Art und Weise, wie Validierung in der Praxis umgesetzt wird, gerät zunehmend unter Druck.
Mit der fortschreitenden Digitalisierung reicht ein rein dokumentationsgetriebenes Verständnis von CSV vielerorts nicht mehr aus. In vielen Organisationen entsteht ein erheblicher Aufwand für die Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentation – ohne dass dieser Aufwand im gleichen Maß zur tatsächlichen Bewertung der Systemleistung beiträgt. Daraus entsteht ein Spannungsfeld zwischen regulatorischer Absicherung und operativer Wirksamkeit.
Herausforderungen moderner Systemlandschaften
Moderne Software wird nicht mehr in langen, stabilen Zyklen entwickelt, sondern kontinuierlich weiterentwickelt. Cloudbasierte Architekturen, regelmäßige Updates und modulare Systemlandschaften sind heute Standard. Klassische, projektorientierte Validierungsansätze sind jedoch genau auf das Gegenteil ausgelegt: stabile Systeme, seltene Änderungen und klar abgegrenzte Einführungsprojekte. Das verschärft das Spannungsfeld aus Sicht der Produktentwicklung weiter.
Dieser strukturelle Widerspruch führt dazu, dass Validierung oft langsamer arbeitet als Entwicklung und Betrieb. Das erzeugt Verzögerungen, erhöht den Aufwand und kann dazu führen, dass die Validierung mit der tatsächlichen Nutzung der Systeme nicht mehr Schritt hält.
Von projektbezogener zu kontinuierlicher Validierung
CSV entwickelt sich daher von einer projektbezogenen Aktivität hin zu einer dauerhaften Aufgabe im Betrieb. Für Softwarehersteller und Betreiber bedeutet das: Validierung muss entlang des gesamten Systemlebenszyklus gedacht werden – von der Entwicklung über Releases bis hin zu Änderungen im laufenden Betrieb. Regulatorisch ist dieser Wandel anschlussfähig. Leitlinien wie GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 oder EU-GMP Annex 11 fordern bereits einen risikobasierten Ansatz und die Kontrolle über den gesamten Lebenszyklus. Gleichzeitig treibt die FDA mit Computer Software Assurance (CSA) eine Weiterentwicklung voran. CSA verschiebt den Fokus weg von der Vollständigkeit der Dokumentation hin zum risikoorientierten Nachweis der tatsächlichen Systemleistung. Entscheidend ist nicht mehr, ob alle Tests formal durchgeführt und dokumentiert wurden, sondern ob ein System im kritischen Anwendungskontext zuverlässig funktioniert.
Klassische Struktur: IQ, OQ und PQ im Praxistest
Die klassische Struktur aus Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) ist weiterhin weit verbreitet und erfüllt nach wie vor eine wichtige Funktion. In der Praxis führt sie jedoch häufig zu schematischen Testansätzen, die nur unzureichend zwischen kritischen und unkritischen Funktionen unterscheiden. Das Ergebnis sind umfangreiche Testpakete, die formal vollständig sind, aber nicht zwingend die tatsächlichen Risiken im Betrieb adressieren. Viele Validierungsdokumentationen entstehen primär für Audits – nicht für ein besseres Verständnis der Systeme.
CSA: Risikoorientierter Fokus auf reale Nutzung
Genau hier setzt CSA an: CSA priorisiert kritische Funktionen, fokussiert Tests auf reale Nutzungsszenarien und reduziert unnötige Dokumentation. Neben klassischen, skriptbasierten Tests gewinnen explorative Ansätze, Unscripted Testing und automatisierte Verfahren an Bedeutung. Sie ermöglichen, Systeme unter realitätsnahen Bedingungen zu bewerten und schneller auf Änderungen zu reagieren.CSA unterstützt außerdem die Integration der Validierung in bestehende Prozesse – Change Management, Qualitätsmanagement und IT-Betrieb. Validierung wird so zu einem kontinuierlichen Bestandteil der Systemverantwortung, nicht zu einem isolierten Projekt.
Integration in Prozesse und Release-Management
Für Anbieter von Standardsoftware im ERP-Umfeld ist dieser Wandel relevant. Standardisierte Produktentwicklung, kundenspezifische Konfigurationen und regelmäßige Releases treffen auf regulatorische Anforderungen. Validierung kann hier nur funktionieren, wenn sie eng mit Produktentwicklung und Release-Management verzahnt ist.
CSA bietet dafür einen praktikablen Rahmen: Validierungsaktivitäten werden an tatsächlichen Risiken, Nutzungskontexten und Systemänderungen ausgerichtet – statt starrer Teststrukturen unabhängig vom Anwendungsfall anzuwenden.
Fazit: Validierung effizient und zukunftsfähig gestalten
CSV bleibt ein zentraler Baustein für Qualität und Compliance in der Pharmaindustrie. Dokumentationsgetriebene Ansätze allein reichen nicht aus, um den Anforderungen moderner Systemlandschaften gerecht zu werden. Unternehmen, die weiterhin auf formale Vollständigkeit setzen, laufen Gefahr, Aufwand zu maximieren, ohne die tatsächliche Systemqualität zu verbessern. CSA zeigt, wie Validierung praxisnah, risikobasiert und effizient gestaltet werden kann. CSA verschiebt den Fokus weg von der reinen Absicherung hin zu einem besseren Verständnis der Systeme im operativen Kontext – und passt Validierung an die Realität moderner Softwareentwicklung an.
Stephan Bartmann,
Hauptbereichsleiter Produkt bei GUS ERP
