Fit für Annex 1-Compliance mit Syntegon
Gemeinsam mit Syntegon hat Inibsa eine bestehende Linie mit RABS nachgerüstet und neue Geschäftspotenziale gehoben.
Seit Inkrafttreten im August 2023 hat Annex 1 die aseptische pharmazeutische Herstellung nachhaltig verändert. Hauptziel der Richtlinie ist die Trennung des sterilen Prozessbereichs von der Bedienumgebung, um menschliche Eingriffe und das Risiko einer Produktkontamination auf ein Minimum zu reduzieren. Das Dokument empfiehlt ausdrücklich den Einsatz geeigneter Barrieretechnologien wie Isolatoren und RABS (Restricted Access Barrier Systems). Infolgedessen benötigen pharmazeutische Hersteller und Lohnabfüller (CMOs) mindestens RABS für die Zulassung neuer Produkte.
Inibsa: Pioniere in der Zahngesundheit
Dies gilt auch für Inibsa, ein führendes Unternehmen auf dem globalen Dentalmarkt mit einer langen Innovationsgeschichte. Diese begann 1948 mit dem ehrgeizigen Ziel, die Gesundheit der Menschen in Spanien zu verbessern. Heute ist das Unternehmen der zweitgrößte Hersteller von Zahnanästhetika weltweit und in mehr als 60 Ländern tätig. An seinem Hauptsitz in Lliçà de Vall in der Nähe von Barcelona in Spanien produziert Inibsa Medikamente für zahlreiche Kunden sowie für das eigene Produktportfolio.
„Wir haben schon immer eine Vision verfolgt: eine Vorreiterrolle bei der Produktentwicklung und den Dienstleistungen für unsere CMO-Kunden, Zahnärzte und Patient:innen einzunehmen“, erläutert Raquel Arenós, Chief Operating Officer bei Inibsa. „Das Gleiche gilt natürlich auch für unsere Produktionsstätte, die wir kontinuierlich erweitern und an neue Anforderungen anpassen.“ Die jüngste Anpassung bestand darin, den Produktionsbereich in zwei separate sterile Bereiche zu unterteilen, von denen einer speziell für Abfüllprozesse mit RABS gemäß den Anforderungen von Annex 1 ausgelegt ist.
Fokus auf Erfahrung und Zusammenarbeit
Um den neu entstandenen Sterilbereich mit den passenden Anlagen auszustatten und die Produktionskapazitäten weiter auszubauen, entschied sich Inibsa für den Kauf einer Füll- und Verschließlinie mit integriertem RABS. „Während des Bestellprozesses für die neue Anlage wurde uns schnell klar, dass wir auch eine der bestehenden Anlagen um RABS ergänzen wollten. Wir wussten, dass Syntegon über das nötige technische Know-how und die Erfahrung in einem für uns neuen Bereich verfügt“, erläutert Enara Pedroviejo, Produktionsleiterin bei Inibsa.
Abgesehen von einer Reihe baulicher Besonderheiten am Produktionsstandort von Inibsa löste das Team mehrere technische Herausforderungen: die Anpassung der RABS-Handschuheingriffe für alle Mitarbeitenden mit unterschiedlichen Anforderungen bezüglich ihrer Größe, die Einführung eines Handschuhprüfsystems und die Schulung der Bedienerinnen und Bediener an einer Anlage, die sich deutlich von der gewohnten unterscheidet.
Nahtlose Lösung für technische Herausforderungen
Die Anlage wurde mit 21 Handschuheingriffen ausgestattet, die darüber hinaus mit dem stand-alone Online-Handschuhprüfsystem KHD 3000 von Syntegon gleichzeitig geprüft werden können, während die Messdaten sofort über WLAN an das HMI übertragen werden. Während der Inbetriebnahme erhielt das komplette Bedien- und Wartungspersonal von Inibsa eine intensive Schulung, um einen reibungslosen Übergang vom alten zum neuen Sterilbereich zu gewährleisten.
Rückblickend sind sich die Expertinnen von Inibsa einig „Eine enge Zusammenarbeit mit den Projektpartnern ist für den Erfolg unerlässlich“, so Raquel Arenós. „Sobald die Anlage reibungslos läuft, reduziert sie das Kontaminationsrisiko erheblich und erhöht die Qualität. Und genau das ist es, was die Aufsichtsbehörden und unsere Kunden von einem Branchenführer erwarten.“ Tatsächlich hat Inibsa bereits einen neuen Kunden für sein CMO-Geschäft gewonnen, was ohne eine Annex 1-konforme Anlage nicht möglich gewesen wäre.
Annex 1 und seine Auswirkungen auf die aseptische Herstellung
Die überarbeitete EU-GMP-Richtlinie Annex 1 stellt strengere Anforderungen an Kontaminationskontrolle, Risikomanagement und den Einsatz von Barriere-Technologien in der aseptischen Herstellung.
Für Pharmaunternehmen bedeutet dies, Prozesse anzupassen, Anlagen zu modernisieren und eine zuverlässige Strategie zur Kontaminationskontrolle zu haben.
