„Isolator-Erlkönig“ startet aus der Pole-Position
Wenn Sie auf Autobahn von einem seltsam verpackten Auto überholt werden, dann handelt es sich wahrscheinlich um einen neuen Prototypen, der kurz vor der Markteinführung auf Herz und Nieren geprüft wird. Für die Papparazzi der Autopresse sind diese „Erlkönige" natürlich besonders spannend, da jeder zuerst über den neuen Boliden berichten möchte. GIT ReinRaumTechnik hatte nun die Gelegenheit, den „Isolator-Erlkönig" von Skan vor dem offiziellen Produktlaunch im April für Sie zu enttarnen.
Der erste von Skan speziell im Labormaßstab entwickelte Isolator dient der sicheren Arbeit mit CMR-Substanzen (cancerogen, mutagen, reproduktions-toxisch) der Klasse 4 inklusive Zytostatika. Die modulare Anlage arbeitet dabei im Unterdruck, kann aber z.B. für aseptische Applikationen auch im Überdruck betrieben werden. Im Hinblick auf die zeitnahe Markteinführung startet der „Isolator-Erlkönig" aus der Poleposition, denn er bietet eine Lösung für herstellende Apotheken, die sich in Deutschland ab April 2012 strengeren Regularien stellen müssen.
Im Rahmen der umfangreichen Novelle der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), über die der Bundesrat am 30. März entscheidet, wird u.a. ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) und das Arbeiten nach GMP (Good Manufacturing Practise) vorgeschrieben. Für die Herstellung von Parenteralia, die keinem Sterilisationsverfahren im Endbehältnis unterzogen werden, ist während der Zubereitung und Abfüllung in der lokalen Zone für die Arbeitsgänge ein Luftreinheitsgrad für Keimzahl und Partikelzahl entsprechend Klasse A der Definition des EG-GMP Leitfadens einzuhalten und außerdem eine Umgebung mindestens der Klasse B erforderlich. Alternativ kann ein Isolator eingesetzt werden, der in einem Klasse-D-Raum steht - eine Lösung die sicherlich für viele Apotheken allein schon aus Platzmangel interessant ist. Die neue Zyto-Generation von Skan traf daher auf den Lounges in Karlsruhe nicht nur bei den Redakteuren der GIT ReinRaumTechnik sondern auch bei potentiellen Kunden aus Apotheken auf reges Interesse und könnte bei der Markteinführung im April direkt auf der Überholspur durchstarten.
