Dichtheitsprüfung pharmazeutischer Verpackungen von Pfeiffer Vacuum entspricht der Norm
Pfeiffer Vacuum, einer der weltweit führenden Anbieter von Vakuumtechnologie, hat mitgeteilt, dass das Dichtheitsprüfverfahren von ATC by Pfeiffer Vacuum für Mass Extraction der Norm F3287 der FDA entspricht.
Die Konformität mit der Norm F3287 vereinfacht die FDA-Zulassung pharmazeutischer Produkte, bei denen eine Dichtheitsprüfung erforderlich ist, denn Unternehmen, die das Dichtheitsprüfverfahren von ATC by Pfeiffer Vacuum verwenden, ersparen sich einen aufwendigen Genehmigungsprozess. „Für Unternehmen, die die Technologie von ATC by Pfeiffer Vacuum im Arzneimittelmarkt einsetzen, bedeuten die Zeit- und Kosteneinsparungen einen enormen Vorteil“, sagte Brian Pahl, Leiter der Produktlinie ATC by Pfeiffer Vacuum. Die nach der Richtlinie USP 1207 und der Norm ASTM (F-3287-17) anerkannte Mass Extraction-Technologie von ATC by Pfeiffer Vacuum funktioniert nach dem Prinzip des verdünnten Gasflusses. Die Prüfungen finden für höhere Empfindlichkeit unter Vakuumbedingungen statt. Diese patentierte Technologie eignet sich besonders für pharmazeutische Verpackungen wie Infusionsbeutel, andere medizinische Beutel oder Glasphiolen. Größere Defekte wie auch Defekte mit einer Größe von nur 1 µm können mit dieser Methode erkannt werden. Die Technologie ist daher für Laboranwendungen sowie für den Einsatz in der Produktion geeignet und gestattet sowohl eine Stabilitätskontrolle als auch eine zu 100% automatische Prüfung (auch in Inline-Anlagen).
