Die neuen Richtlinien von Annex 1 empfehlen eine aseptische Produktion in geschlossenen Systemen, um die Kontaminationskontrolle zu verbessern. Sowohl aus praktischen und wie auch kommerziellen Aspekten sind vollständig geschlossene Isolatoren jedoch für viele Betriebe oftmals nicht realisierbar.
Mit CleanGreenCycle (CGC), dem Reinraumbekleidungssystem aus recyceltem Material, reagiert Dastex auf die längst überfällige Forderung nach Abfallvermeidung in der Reinheitstechnik und hat auf den diesjährigen Lounges in Karlsruhe hierfür den zweiten Platz des Fraunhofer Reinheitstechnik Preises Reiner 2023.
Die neuen Bestimmungen für einen höheren Schutz der Produkte betreffen direkt sowohl die Arbeitskräfte und das Monitoring in der Reinraumproduktion als auch die gesamte Lieferkette hinsichtlich des Risikomanagements. Am Beispiel der Reinraumbekleidung wird dies deutlich.
Mit Blick auf die Änderungen im GMP-Annex 1, die zum August 2023 in Kraft treten und der Wichtigkeit des Tragens einer autoklavierbaren Reinraumschutzbrille in sterilen Umgebungen, gilt es sich jetzt nochmals verstärkt mit diesem Thema zu beschäftigen.
2021 wird der Textildienstleister Bardusch 150 Jahre alt.
Immer dann, wenn Menschen im Reinraum arbeiten, stehen 3 wesentliche Aspekte im Fokus: Wie können die festgelegten Qualitätsanforderungen (Produkte, RR-Klasse und Betrieb, gesetzliche bzw. regulatorische Vorschriften usw.) mit den Bedürfnissen der Mitarbeiter selbst (Kleidungskonzepte, Tragekomfort, möglichst reduzierte Ein- und Austritte uvm.) und modernen Anforderungen an Wirtschaftlichkeit sowie Nachhaltigkeit vernünftig verbunden werden.
Die neuen Anhänge zur EU-GMP-Richtlinie erfordern von Herstellern steriler Produkte einen strikteren Ansatz, um das Risiko von Verunreinigungen zu vermindern.
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Wie wichtig die richtige Zwischenbekleidung unter der Reinraumoberbekleidung ist, konnte im Rahmen einer Body-Box-Studie erneut belegt werden. Dabei wurden Kittel und Overalls jeweils in Kombinationen mit Baumwollbekleidung bzw. reinraumtauglicher Zwischenbekleidung darunter vergleichend untersucht.
Kosteneffiziente Reinigungsverfahren spielen in der Industrie eine immer grössere Rolle. Bei der Reinigung sollen mögliche Kontaminationsquellen wie Reinigungsmittel, Rückstände und Mikroorganismen effektiv reduziert werden.
Studien belegen, dass Kontaminationsprobleme in Reinräumen zum großen Teil auf das Verhalten und die Vorbereitungen des Reinraumpersonals zurückgehen.
Um Reinraumbekleidung zielgerichtet einsetzen zu können, bedarf es der Klärung einiger Faktoren, wie z. B.: Reinraum-Klassifikation gemäß VDI 2083, GMP (Good Manufacturing Practice), ISO (International Standard Organisation), UVV (Unfallverhütungsvorschriften), Flächengebilde, Kleidungsverarbeitung bzw. Modelle, Stoff-Barriere, System-Barriere, Äußere Stoffoberfläche, Innere Stoffoberfläche, Pflege-Behandlung, Passform, Kleidungs-Dichtlücken (…).
