FDA prüft Pharmahilfsstoff

Ein Hilfsstoff von BASF Pharma Solutions wurde jetzt vom Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Office of New Drugs, der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA), in das FDA-Pilotprogramm für die Überprüfung der Innovation und Modernisierung von Arzneimitteln (PRIME) aufgenommen. Das Programm zielt darauf ab, das Risiko für pharmazeutische Unternehmen zu verringern, welche neuartige Hilfsstoffe in der Entwicklung neuartiger Arzneimittel einsetzen wollen. Zusätzlich sollen Hersteller von Hilfsstoffen so eine Prüfung ihrer neuartigen Hilfsstoffe durch die FDA erhalten, bevor diese in einem von der FDA zugelassenen Arzneimittel verwendet werden. Der Hilfsstoff Soluplus ist nun in die nächste Phase des umfangreichen Evaluierungsverfahrens eingetreten. Die FDA wird die Ergebnisse am Ende dieses Prozesses mitteilen. Bei der Substanz handelt es sich um ein Polyvinyl-Caprolactam-Polyvinylacetat-Polyethylenglykol-Pfopf-Copolymer, das speziell für die Verbesserung der Löslichkeit und oralen Bioverfügbarkeit von schwer löslichen pharmazeutischen Wirkstoffen entwickelt wurde – noch immer eine der größten Herausforderungen für die Pharmaindustrie. Dieser Hilfsstoff eignet sich besonders als Matrixpolymer in der Schmelzextrusion, einer Schlüsseltechnologie bei der Herstellung zahlreicher moderner Medikamente.