Isolator-Anlage setzt Maßstäbe

Für die Abfüllung aseptisch hergestellter Zytostatika gelten hohe Qualitätsanforderungen, insbesondere was den Schutz von Personen und Substanzen vor Kontamination betrifft. Dazu setzt die Firma Oncotec Pharma Produktion seit über fünf Jahren auf eine Komplettlinie von Bosch Packaging Technology. Das Anlagenkonzept hat sich bewährt. Inzwischen wurde die Anlage auch von der FDA mit Bestnote zertifiziert. Für Oncotec war besonders wichtig, die gesamte Linie aus einer Hand zu beziehen. „Seit Inbetriebnahme hat sich die Technologie von Bosch bewährt“, so Saskia Killer, Linienverantwortliche für die aseptische Spritzenabfüllung bei Oncotec. Die Linie besteht aus einer kompakten FXS 3100 Füll- und Verschließmaschine mit 100 % In-Prozess-Kontrolle und zusätzlicher Stichprobenkontrolle, einem automatischen Beutelöffner ABO, einem automatischen Tub-Öffner ATO sowie einem für alle Module maßgeschneiderten Isolator. Die Maschine befüllt die vorsterilisierten Spritzennester mit einer Leistung von 12.000 Spritzen pro Stunde. Nur eine Nestreihe später wird die gefüllte Spritze verschlossen, was die Verweilzeit des offenen Produktes im Isolator auf wenige Sekunden beschränkt. So ergibt sich eine Linie, die in der aseptischen Abfüllung vorsterilisierter Spritzen Maßstäbe gesetzt hat.