Vom staubdichten Standard bis High Containment
Die Arzneimittelproduktion ist im Wandel, erkennbar am stetig zunehmenden Marktanteil aktiver bis hochaktiver Wirkstoffe. Mehr als die Hälfte der neu zugelassenen Substanzen gilt mittlerweile als potent, jede vierte Neuentwicklung als hochpotent. Mehrere Marktanalysten prognostizieren bis Ende des Jahrzehnts ein überdurchschnittliches jährliches Wachstum von circa 5 % im Bereich der APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) und sogar rund 9 % bei den HPAPIs (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients).
Dieser Trend wird besonders durch Forschungserfolge in der Onkologie und Fortschritte in der Präzisionsmedizin vorangetrieben. HPAPIs sind dafür bekannt, in geringsten Dosierungen gezielt auf kranke Zellen zu wirken, was sie zu einem Schlüsselelement in der modernen Pharmakotherapie macht. Solche Medikamente stellen zugleich besondere Anforderungen an die Sicherheits- und Containment-Strategie während der Herstellung. Im Bereich der pharmazeutischen Tablettierung gewinnen Containment-Technologien daher immens an Bedeutung. Sie sind entscheidend, um das Personal vor Exposition zu schützen und den Bedienern gleichzeitig die Strapazen eines Vollschutzanzugs zu ersparen. Ein Containment, das auf die spezifischen Anforderungen einer Anlage zugeschnitten ist, hat ein großes Potenzial, sowohl sicher als auch wirtschaftlich und bedienerfreundlich zu sein.
Bewährte Basis: Containment Guard
Angesichts der Notwendigkeit neuer Containment-Lösungen hat Fette Compacting mit der Einführung des Containment Guard vor rund sieben Jahren einen zentralen Beitrag geleistet. Das Qualitätszertifikat wurde entwickelt, um die Rückhalteleistung von Containment-Tablettiersystemen zu messen und zu dokumentieren. Heute dient es als grundlegendes Schema für die Ausstattung von Anlagen je nach Aktivitäts- beziehungsweise Toxizitätsgrad der Wirkstoffe. Noch bevor die endgültige Risikoprüfung durch den Betreiber erfolgt, stellt der Containment Guard sicher, dass die Systeme die erforderlichen Sicherheitsstandards erfüllen – ohne unter- oder überdimensioniert zu sein.
Staubdicht ist Standard
Basierend auf diesem System bietet Fette Compacting eine Palette an Tablettierlösungen, die bereits in der Standardausführung Staubdichtigkeit gewährleisten. Bei den Tablettenpressen gehören dazu die weltweit im Einsatz befindlichen Modelle der FE Serie und der neuen i Serie. Die Maschinen lassen sich zudem mit Containment-Paketen ausstatten, um eine lückenlose Kontrolle der Staubemissionen während des gesamten Tablettierprozesses sicherzustellen. Die Containment-Modelle sind von allen Seiten über Handschuheingriffe zugänglich, was es den Bedienern ermöglicht, Wartungs- oder Einstellarbeiten durchzuführen, ohne das Containment zu brechen. Hinzu kommen hermetisch abgedichtete und automatisch verriegelbare Fensterklappen, ein Rapid Transfer Ports (RTP) für die Entnahme oder Einbringung von Bauteilen, eine Handabsaugung für manuelle Vorreinigungen im Pressraum sowie eine permanente Unterdrucküberwachung des Systems
Weitere Informationen zu Containment Solutions finden Sie hier
High Containment als Königsdisziplin
Für den Umgang mit HPAPIs hat Fette Compacting verschiedene High-Containment-Lösungen entwickelt, die höchsten Expositionsschutz bieten. Ein zentrales Element ist die Isolatortechnologie mit voll integrierter Prozesstechnologie (Entstaubung und Tablettentester), die eine Barriere zwischen dem Produktionsprozess und der Umgebung schafft und damit die Partikelexposition auf ein absolutes Minimum reduziert. Zugehörige Modelle bieten Wash-in-Place-Technologie (WiP) für eine schnelle und effektive Reinigung sowie ein Air-Management-System, das die Luftführung permanent überwacht und reguliert.
Diese Containment-Technologien werden durch eine breite Palette an Dienstleistungen ergänzt. Dazu gehören Beratungen zur Anpassung der Systeme an spezifische Kundenbedürfnisse, spezialisierte Schulungen für Bediener, um sicherzustellen, dass sie die Systeme fehlerfrei bedienen, und kontinuierlicher technischer Support. Zusätzlich bietet Fette Compacting Validierungsunterstützung, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten und die Sicherheit sowohl des Bedienpersonals als auch des Produkts zu maximieren.
Kontakt: Marcel Issmer, Gruppenleiter Konstruktion bei Fette Compacting, [email protected]
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