Validierung aseptischer Abfüllmaschinen

Das Merkblatt spezifiziert Testkeime für die Überprüfung von Entkeimungsvorrichtungen dieser Maschinenklasse und legt die Vorgehensweise bei Durchführung eines Keimreduktionstests bzw. eines End-Punkt-Tests fest.

Dieses Merkblatt wurde 2002 unter dem Titel ‚Prüfung von Aseptikanlagen mit Packmittelentkeimungsvorrichtungen auf deren Wirkungsgrad’ im VDMA-Arbeitskreis „Schnittstellenproblematik bei Aseptikanlagen“ in Abstimmung mit der Industrievereinigung für Lebensmitteltechnologie und Verpackung e.V. erarbeitet. Gegenüber der Vorgängerversion aus dem Jahr 2008 wurden folgende Änderungen durchgeführt:

• Neustrukturierung der Fachverbandsschrift
• Abgleich von Definitionen mit anderen VDMA-Fachverbandsschriften
• Überarbeitung Abschnitt „Anforderung an Testkeime zur Überprüfung von Packmittelentkeimungsvorrichtungen für aseptisch arbeitende Abfüllmaschinen“
• Überarbeitung Abschnitt „Verfahren für die Beimpfung des Packmittels“
• Überarbeitung Abschnitt „Keimreduktionstest“ (Ergänzungen zur Praxis mit Maschinen mit multiplen Behandlungsstationen)
• Überarbeitung Abschnitt „Endpunkt-Test“ einschließlich des Rechenbeispiels im Anhang (Ergänzung zur Empfehlung zur Festlegung der Ausgangsverkeimungsstaffel; zusätzlich Kriterium zur Evaluierung der Stabilität des Entkeimungsprozesses)
• Aktualisierung und Ergänzung der Referenzen
• Streichung Anhang „Anzuchtbedingungen für Bacillus subtilis SA 22 und Bacillus atrophaeus sowie Herstellung der Sporensuspension“
• Aktualisierung Anhang „Bezugsquellen für Sporensuspensionen“
• Zusätzlicher Anhang „Beispiel einer Sensitivitätsprüfung der Sporensuspension gegenüber dem Entkeimungsmedium – am Beispiel von Wasserstoffperoxid“

Die Fachverbandsschrift ist in deutscher und englischer Ausgabe verfügbar und kann auf der VDMA Website heruntergeladen werden.

Eine Übersicht aller Veröffentlichungen des Arbeitskreises zum Thema keimarme und aseptische Abfüllung mit Links zum kostenlosen Download ist dort ebenfalls verfügbar.