Neue EU-Maschinenverordnung – Erfahrungsaustausch der VDI-GVC Betriebsingenieure

Künstliche Intelligenz in Maschinen

Eine der bedeutendsten Neuerungen der Maschinenverordnung ist die explizite Berücksichtigung von künstlicher Intelligenz (KI) in Maschinen. Die Verordnung zielt auf die sichere Integration von KI-Systemen ab und ergänzt damit den parallel entwickelten AI-Act, der am 12. Juli 2024 im EU-Amtsblatt veröffentlicht wurde.

Besonders hervorzuheben sind die neuen Bestimmungen für Sicherheitsbauteile mit vollständig oder teilweise selbstentwickelndem Verhalten sowie für Maschinen mit eingebetteten KI-Systemen. Diese werden in Anhang I Teil A der Verordnung als „Hochrisiko“-Maschinen klassifiziert und unterliegen einer obligatorischen Fremdbewertung durch notifizierte Stellen. Die Verordnung stellt spezifische Anforderungen an KI-gesteuerte Maschinen:

• Sie dürfen keine Handlungen ausführen, die über ihre festgelegte Aufgabe und ihren Bewegungsbereich hinausgehen.
• Die Aufzeichnung von Daten über sicherheitsrelevante Entscheidungsprozesse muss aktiviert sein und diese Daten müssen für ein Jahr gespeichert werden.
• Es muss jederzeit möglich sein, die Maschine zu korrigieren, um ihre inhärente Sicherheit zu wahren.
• Die Risikobeurteilung und Risikominderung müssen zudem Gefährdungen umfassen, die sich aus der bestimmungsgemäßen Veränderung des selbstentwickelnden Verhaltens oder der selbstentwickelnden Logik ergeben können.

Cybersicherheit: Schutz vor böswilligen Dritten

In einer zunehmend vernetzten Industriewelt gewinnt die Cybersicherheit an Bedeutung. Die neue Maschinenverordnung trägt diesem Umstand Rechnung und integriert Bestimmungen zum Schutz vor böswilligen Dritten. Sie steht damit im Einklang mit der Verordnung 2019/881, dem Rechtsakt zur Cybersicherheit.

Konkret fordert die Verordnung, dass Software und Daten, die für die Konformität von entscheidender Bedeutung sind, als solche zu benennen und angemessen gegen unbeabsichtigte oder vorsätzliche Korrumpierung zu schützen sind. Steuerungen müssen so ausgelegt und beschaffen sein, dass sie vernünftigerweise vorhersehbaren böswilligen Versuchen Dritter, die zu einer Gefährdungssituation führen könnten, standhalten können. Diese Anforderungen stellen Hersteller vor neue Herausforderungen, da sie nun auch die IT-Sicherheit ihrer Produkte gewährleisten müssen. Gleichzeitig bieten sie Betreibern mehr Sicherheit im Hinblick auf potenzielle Cyberangriffe auf ihre Maschinen und Anlagen.

Autonome und ferngesteuerte Maschinen

Die Maschinenverordnung trägt auch dem Trend zu autonomen und ferngesteuerten Maschinen Rechnung. Sie enthält neue und zusätzliche grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die speziell auf diese Maschinentypen zugeschnitten sind. Dazu gehören Anpassungen im Bereich der Ergonomie an autonomen Betrieb und sich weiterentwickelndes Verhalten, Anforderungen zum Schutz gegen Korrumpierung bei Fernzugriff sowie spezifische Bestimmungen für Risiken durch bewegliche Teile bei der Koexistenz von Mensch und Maschine. Besonders hervorzuheben sind die Überwachungsfunktionen, die die Möglichkeit bieten, aus der Ferne Informationen von der Maschine zu erhalten, sowie neue Anforderungen für Batterien mit Automatik-Ladefunktion bei mobilen Maschinen zur Vermeidung von Berührungs- oder Kollisionsgefahren.

Papierdokumente werden digital

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Ein weiterer wichtiger Aspekt der neuen Verordnung ist die Digitalisierung von Papierdokumenten. Betriebs- und Montageanleitungen sowie EU-Konformitäts- und Einbauerklärungen können künftig in digitaler Form bereitgestellt werden. Dabei müssen jedoch bestimmte Hauptmerkmale beachtet werden:

• Der Zugang zu den Dokumenten muss direkt an der Maschine gekennzeichnet sein, bspw. durch einen QR-Code.
• Die Dokumente müssen herunterladbar und ausdruckbar sein.
• Bei Online-Bereitstellung müssen die Dokumente mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen verfügbar bleiben.
• Auf Verlangen des Nutzers zum Zeitpunkt des Kaufs ist eine kostenlose Papierkopie innerhalb eines Monats bereitzustellen.
  Für Maschinen mit vorhersehbarer ­Nutzung durch nichtprofessionelle Nutzer müssen wichtige Sicherheitsinformationen weiterhin in Papierform vorliegen.

Diese Regelungen erleichtern einerseits den Zugang zu aktuellen Dokumentationen, stellen andererseits aber sicher, dass wichtige Sicherheitsinformationen auch ohne digitale Hilfsmittel zugänglich bleiben.

Mehr Rechtssicherheit für Betreiber

Ein besonders relevanter Aspekt für Betreiber von Maschinen ist die erstmalige Aufnahme der „wesentlichen Veränderung“ in den Gesetzestext. Die Verordnung definiert eine „wesentliche Veränderung“ als „eine vom Hersteller nicht vorgesehene physische oder digitale Veränderung“ und regelt klar die Verantwortlichkeiten: Wer eine wesentliche Veränderung an einer Maschine vornimmt, gilt als Hersteller und unterliegt den entsprechenden Pflichten.

Ausgenommen sind nichtprofessionelle Nutzer, die eine wesentliche Veränderung an ihrer Maschine für den Eigengebrauch vornehmen. Zudem wird klargestellt, dass eine wesentliche Veränderung dann vorliegt, wenn neue signifikante Schutzmaßnahmen erforderlich sind. Es besteht keine Verpflichtung, Prüfungen zu wiederholen und neue Dokumentationen für Maschinen zu erstellen, die Teil einer Gesamtheit von Maschinen und von der Veränderung nicht betroffen sind. Diese Klarstellungen erhöhen die Rechtssicherheit für Betreiber, die Änderungen an ihren Maschinen vornehmen, und helfen bei der Entscheidung, ob eine Änderung als wesentlich einzustufen ist und somit ein neues Konformitätsbewertungsverfahren erfordert.

Neue Rollen und Verantwortlichkeiten

Die Maschinenverordnung führt neue Wirtschaftsakteure ein und definiert deren Pflichten. Neben den bereits bekannten Rollen des Herstellers und des Bevollmächtigten werden nun auch der Einführer und der Händler explizit genannt. Der Einführer ist eine in der EU ansässige Person, die ein Produkt aus einem Drittstaat auf dem EU-Markt in Verkehr bringt. Der Händler ist eine Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers. Die Verordnung legt die Pflichten dieser Wirtschaftsakteure in den Artikeln 10-8 fest und regelt in Artikel 19 deren Identifizierung. Diese klare Zuweisung von Verantwortlichkeiten soll die Rückverfolgbarkeit von Produkten verbessern und die Marktüberwachung erleichtern.

Maschinensicherheit in der Praxis

Wie Christoph Kirchner von Covestro Deutschland in seinem Vortrag „Maschinensicherheit hört nicht beim CE-Kennzeichen auf“ betonte, ist die Maschinensicherheit ein kontinuierlicher Prozess, der weit über die formale CE-Kennzeichnung hinausgeht. Besonders in der Chemie- und Pharmaindustrie, wo Covestro weltweit etwa 45.000 Maschinen betreibt, ist die Maschinensicherheit von entscheidender Bedeutung.
Kirchner präsentierte typische Mängelbeispiele aus der Praxis, darunter deaktivierte Verriegelungen, unzureichende Schutzeinrichtungen und beschädigte Schutzzäune. Diese Beispiele verdeutlichen, dass selbst CE-gekennzeichnete Maschinen im Betrieb unsicher werden können, wenn Schutzeinrichtungen manipuliert oder nicht ordnungsgemäß gewartet werden. Bei Covestro basiert die Maschinensicherheit auf vier Säulen:

• Die Deutschland-Anweisung 124 als Grundlage für Maschinensicherheit in Deutschland
• Eine globale Maschinensicherheits-­Community mit einem dreistufigen System (Global, Regional, Lokal)
• Mindestanforderungen (MSRC) als Basis für Maschinenbeschaffung und -änderungen
• Maschinensicherheits-Zertifikate zur Dokumentation des MS-Checks und getroffener Schutzmaßnahmen

Kirchner betonte die Bedeutung eines systematischen Workflows bei der Beschaffung und Änderung von Maschinen. Dieser umfasst die Erstellung eines Sicherheitskonzepts, die Festlegung von Mindestanforderungen sowie die Installation und Inbetriebnahme mit einem abschließenden Maschinensicherheits-Check.

Wichtige Aspekte bei der Beschaffung von Maschinen

Ein zentraler Punkt in Kirchners Vortrag waren die wichtigen Aspekte bei der Bestellung von Maschinen. Er betonte, dass die EU-Maschinenrichtlinie bzw. -verordnung nicht alle Aspekte abdeckt und daher zusätzliche Vereinbarungen mit dem Hersteller getroffen werden sollten. Vor der Angebotsanfrage sollte gut überlegt werden, wie Maschinen gekauft werden. Kirchner empfiehlt, Maschinen mit CE-Kennzeichnung zu kaufen, statt unvollständige Maschinen, und klare Zusatzvereinbarungen zu treffen. Die Kommunikation und der Informationsaustausch mit dem Hersteller vor der Angebotserstellung sind entscheidend, um Maschinensicherheitsnormen und Engineering Standards als Teil der technischen Spezifikation festzulegen. Besonders wichtig ist die Klärung der Betriebsweise: Der Hersteller muss die geplante Betriebsweise, den Aufstellort sowie die Prozess- und Umgebungsbedingungen kennen. Auch die Nutzung und mögliche Maschinengefährdungen sollten besprochen werden. Bei Prozessmaschinen ist die Schnittstelle zu Gefährdungen aus dem Prozess und die Einbindung in die Anlagensteuerung zu beachten.

Stichtagsregelungen und Übergangsfristen

Ein wichtiger praktischer Aspekt sind die Stichtagsregelungen für die Anwendung der neuen Maschinenverordnung. Der Stichtag 20. Januar 2027 markiert das Ende der Übergangsfrist, ab diesem Zeitpunkt müssen alle neu in Verkehr gebrachten Maschinen den Anforderungen der Verordnung entsprechen. Dies kann zu Herausforderungen führen, insbesondere bei Projekten mit langen Lieferzeiten oder bei Verzögerungen in der Inbetriebnahme, die über den Stichtag hinausgehen. Kirchner empfiehlt daher, in der technischen Spezifikation den Verantwortlichen für die Konformitätserklärung festzulegen und Bedingungen für eine mögliche Stichtagsüberschreitung zu vereinbaren.

Eine Möglichkeit ist, bereits jetzt eine doppelte Konformitätserklärung (nach Maschinenrichtlinie und Maschinenverordnung) zu vereinbaren, besonders bei Projekten mit langen Lieferzeiten. Hersteller können schon jetzt die neue Maschinenverordnung erfüllen und dies in der Konformitätserklärung nach der Maschinenrichtlinie angeben.

Betriebsanleitung und technische Dokumentation

Kirchner empfiehlt, vor der Bestellung die (Muster)-Betriebsanleitung auf Vollständigkeit und Verständlichkeit zu prüfen und überzogene Regelungen zu vermeiden. Gemäß der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) kann der Arbeitgeber davon ausgehen, dass die vom Maschinenhersteller mitgelieferten Informationen zutreffend sind, es sei denn, er verfügt über andere Erkenntnisse. Wenn die Betriebsanleitung Mängel aufweist, sollte eine Nachbesserung in der technischen Spezifikation vereinbart werden.

Auch das Dokumentationsmanagement ist wichtig: Der Liefertermin für die überarbeitete technische Dokumentation sollte festgelegt werden, idealerweise mit der Maschinenlieferung, wie es gesetzlich vorgeschrieben ist. Bei unvollständigen Maschinen sollte eine vollständige Betriebsanleitung vereinbart werden, obwohl gesetzlich nur eine Montageanleitung erforderlich ist.

Mit der neuen Maschinenverordnung wird auch die digitale Dokumentation möglich. Hier ist es wichtig, die Download-Option zu nutzen und die Dokumente lokal zu sichern sowie die Vollständigkeit der digitalen Dokumentation im Vergleich zur Papierdokumentation zu prüfen.

Gefährdungsbeurteilung und Erstprüfung

Nach der Lieferung einer Maschine sind weitere Schritte erforderlich, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Kirchner betonte, dass das Vorhandensein einer CE-Kennzeichnung nicht von der Pflicht zur Durchführung einer Gefährdungsbeurteilung entbindet. Die arbeitsmittelbezogene Gefährdungsbeurteilung nach §3 BetrSichV muss weitere relevante Gefährdungsbeurteilungen berücksichtigen, die Herstellervorgaben für Einbau und Betrieb gemäß Betriebsanleitung umsetzen und sicherheitsrelevante Prüf- und Wartungsvorgaben planen. Auch die sichere Integration ins Betriebsumfeld muss geprüft werden.

Bei Prozessmaschinen ist eine HAZOP (Hazard and Operability Study) erforderlich, um die Einbindung in den Prozess und die übergeordnete Steuerung sowie Prozessgefährdungen zu bewerten. Restgefährdungen gemäß Betriebsanleitung müssen bewertet und betriebliche Maßnahmen festgelegt werden.

Die Erstprüfung, die Teil der Gefährdungsbeurteilung nach BetrSichV ist, umfasst nicht nur die Funktionsprüfung, sondern auch die Sicherheitsprüfung. Ein Maschinensicherheitscheck vor der kommerziellen Erstinbetriebnahme ist wichtig, wobei ausreichende Sicherheit eine Voraussetzung für die Inbetriebnahme ist.

Änderungen und „wesentliche Veränderungen“

Ein besonders relevanter Aspekt für Betreiber von Maschinen sind Änderungen und wesentliche Veränderungen. Mit der neuen Maschinenverordnung wird die „wesentliche Veränderung“ erstmals EU-weit geregelt, was mehr Rechtssicherheit schafft.

Bei Umbau- und Retrofit-Projekten muss geprüft werden, ob eine wesentliche Veränderung vorliegt, und die Konformitätsverantwortung muss geklärt werden. Es ist zu beachten, dass strengere Anforderungen gelten und es in der Regel nicht ausreicht, nur den geänderten Teil zu erneuern. Vielmehr müssen gegebenenfalls weitere Teile bis hin zur gesamten Maschine auf den Stand der Technik gebracht werden.
Bei der Prozessintegration ist die Kernfrage, wer die „steuerungstechnische Sicherheit“ implementiert. Es wird empfohlen, die Maschinensicherheitssteuerung separat zu halten und nicht in die übergeordnete Anlagensteuerung zu integrieren.

Auch bei Bestandsmaschinen kann Änderungsbedarf aus dem „Stand der Technik“ oder der BetrSichV entstehen, da es keinen „Bestandsschutz“ für Maschinen gibt. Die Restlebensdauer und der Verschleiß der elektrischen Ausrüstung, insbesondere der Sicherheitsfunktionen und elektromechanischen Komponenten, sollten geprüft werden.

Software zur effizienten CE-Kennzeichnung

Im dritten Vortrag wurde die Software Safexpert der Firma IBF-solutions durch Christian Aumann vorgestellt, die Unternehmen bei der CE-Kennzeichnung und Risikobeurteilung unterstützt. Safexpert ist eine modular aufgebaute Software, die für Ein-Mann-Unternehmen, kleine und mittelständische Unternehmen sowie Großunternehmen und Konzerne geeignet ist. Die Software bietet verschiedene Module, die Unternehmen im sicherheitstechnischen Projektmanagement und im Umgang mit Normen und EU-Richtlinien unterstützen. Dazu gehören die Risikobeurteilung nach EN ISO 12100, der CE-Leitfaden für die Schritt-für-Schritt-Anleitung durch das Konformitätsverfahren und der NormManager für die Verwaltung und Aktualitätsüberwachung von Normen.

Die Software bietet auch eine zentrale Verwaltung von Projekten und einen optimalen Workflow für Projektteams. Bestehende Projekte können als Kopiervorlagen genutzt werden, und wertvolles Erfahrungswissen wird archiviert. Die Software wird kontinuierlich weiterentwickelt, um neue Features zu integrieren und die rechtliche Aktualität zu gewährleisten. Ab Version 9.1 unterstützt Safexpert auch die neue Maschinenverordnung.

Herausforderungen und Chancen der neuen Maschinenverordnung

Die neue EU-Maschinenverordnung stellt Hersteller und Betreiber von Maschinen vor neue Herausforderungen, bietet aber auch Chancen für mehr Sicherheit und Rechtssicherheit. Die explizite Berücksichtigung von künstlicher Intelligenz, Cybersicherheit und autonomen Maschinen trägt den technologischen Entwicklungen Rechnung und schafft einen modernen Rechtsrahmen für die Maschinensicherheit.

Die Digitalisierung von Dokumentationen erleichtert den Zugang zu aktuellen Informationen, während die klare Definition der „wesentlichen Veränderung“ mehr Rechtssicherheit für Betreiber schafft. Die Einführung neuer Wirtschaftsakteure und die Festlegung ihrer Pflichten verbessern die Rückverfolgbarkeit von Produkten und erleichtern die Marktüberwachung. Für Betreiber von Maschinen bleibt es wichtig, über die formale CE-Kennzeichnung hinauszudenken und die Maschinensicherheit als kontinuierlichen Prozess zu verstehen. Die arbeitsmittelbezogene Gefährdungsbeurteilung, die sichere Integration ins Betriebsumfeld und regelmäßige Sicherheitschecks sind entscheidend für einen sicheren Betrieb.

Die Stichtagsregelung zum 20. Januar 2027 erfordert eine vorausschauende Planung, insbesondere bei Projekten mit langen Lieferzeiten. Durch klare vertragliche Vereinbarungen und eine frühzeitige Berücksichtigung der neuen Anforderungen können Verzögerungen und zusätzliche Kosten vermieden werden.

Insgesamt bietet die neue Maschinenverordnung einen modernen und zukunftsfähigen Rechtsrahmen für die Maschinensicherheit, der den technologischen Entwicklungen Rechnung trägt und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für Anwender gewährleistet. Hersteller und Betreiber von Maschinen sollten sich frühzeitig mit den neuen Anforderungen vertraut machen und ihre Prozesse entsprechend anpassen.