Annex 1 und der Trend zur Isolator Philosophie
Die Isolator-Technik revolutioniert Pharma, Medizin & Life Science und bietet enormes Innovations- & Entwicklungspotential.
Isolatoren
02.06.2024 • Praxisberichte • Reinraum
Auswirkungen des neuen Annex 1 auf die sterile Abfüllung
Der 25. August 2023 wird als ein wichtiges Datum in die Geschichte der Pharmaindustrie eingehen: An diesem Tag trat der neue Annex 1 der EU Good Manufacturing Practices zur Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte in Kraft. Das Dokument hat weitreichende Folgen für die sterile Abfüllung. Doch was gilt es ab sofort zu beachten – und wie können Maschinenbauer wie Syntegon bei der Umsetzung unterstützen?
30.05.2024 • Praxisberichte • Reinraum
Schnellere Produktwechsel inklusive hohen Sicherheits- und Qualitätsstandards
Dienstleister für die Pharmaindustrie wie Vetter stehen zwei stetig wachsenden Herausforderungen an ihre Fill-and-Finish-Prozesse gegenüber, die sich eigentlich widersprechen: Blockbuster-Medikamente sind weltweit weiterhin gefragt. Das erfordert hohe kommerzielle Produktionskapazitäten. Gleichzeitig treibt die intensivere Forschung zu seltenen Krankheiten auch die Nachfrage nach kleinen Chargengrößen voran.
08.02.2023 • Praxisberichte • Reinraum
Sterilitätstestisolatoren in der Mikrobiologie
Tourt eine Band von einem Gig zum nächsten, ist der Soundcheck eine Angelegenheit für erfahrene Tontechniker. Neue Halle, neue Akustik und wenig Zeit für Optimierungen.
19.04.2022 • Praxisberichte • Reinraum
Saubere Arbeit – auch im Qualitätsmanagement
Skan, einer der weltweit führenden Hersteller von Reinraumisolatoren, setzt in der transparenten Umsetzung und vollständigen Erfüllung unterschiedlicher Normen und Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“ auf die anwenderfreundliche Software ConSense GxP Enterprise.
01.09.2021 • Praxisberichte • Reinraum
Kontaminationsfreie Sterilitätstests
Die Dekontamination durch H2O2-Begasung in Isolatoren hat sich als technischer Standard etabliert. Unter den üblichen Begasungsverfahren zeigt das Nebelverfahren in der Praxis große Vorteile für Sterilitätstests in der Pharmaindustrie.
