Flexicon bietet integrierte Lösung
In der klinischen Prüfungsphase auf dem Weg zur Markteinführung ist bei Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP), einschließlich Zell- und Gentherapeutika und Biopharmazeutika die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP), der spezifischen Kundenanforderungen und eine effiziente aseptische Herstellung von entscheidender Bedeutung.
Um diese Anforderungen zu erfüllen, kombiniert Cellefill die Funktionen des aseptischen FPC60 Fill/Finish-Systems für Vials von Flexicon mit Barrieretechnologien von Franz Ziel. Das Prozessdesign von Cellefill umfasst den Einsatz von asepticsu Single-Use-Systemen (SUS) und vorsterilisierten Ready-to-Use-(RTU)-Packmitteln, die über ein No-Touch-Transfer-(NTT)-Debagging-System in den Abfüllbereich der Reinheitsklasse A eingebracht werden. Cellefill ist eine GMP-konforme Lösung, die ein hohes Maß an Flexibilität im Prozess bietet und so die Herstellung von ATMPs und Biologika beschleunigt.
Next Generation
Die zunehmende Bedeutung der personalisierten Medizin bei ATMPs und biologischen Therapien hat zu einem Wandel in der Batchproduktion geführt. Biopharmaunternehmen suchen verstärkt nach Lösungen für eine kostengünstige Produktion und Validierung der für patientenspezifische Medikamente benötigten kleineren Chargengrößen.
Das neue System erfüllt diese Kundenbedürfnisse und maximiert die Produktionseffizienz mit Funktionen wie rezeptgesteuerter, ferngesteuerter Chargen-Einrichtung ohne Produktverlust. Dabei sind keine Formatteile für das gesamte Vial-Sortiment erforderlich.
Steve Adams, Product Manager für Cellefill bei WMFTS kommentiert: „Durch die Prozessflexibilität bietet Cellefill die Scale-Out-Fähigkeiten und Prozesswiederholbarkeit, die unsere Kunden zur Garantie der Produktqualität auf allen Ebenen der Herstellung benötigen. Wir sind ein engagierter Projektpartner für führende Biopharmaunternehmen im Bereich der personalisierten Medizin und bieten fachkundige Beratung und Unterstützung aus einer Hand.
Die Herausforderung für die Industrie besteht darin, diese neuen Therapien schnell, sicher und kosteneffizient herzustellen, und zwar mit einem System, das schnelle Chargenwechsel bietet und so die Produktion von mehreren Arzneimitteln in kleineren Chargen ermöglicht.“
Abfüllanforderungen und Reinraumklassen entwickelt und ist in drei Modellen mit unterschiedlichen Barrieretechnologien verfügbar. Jedes Modell bietet ein hohes Maß an Prozess- und Qualitätssicherung mit einer hochgenauen Schlauchpumpe, integriertem Barrieresystem und Überwachung der Reinheitsbereiche.
Die Anlage baut auf der großen Erfahrung der Partner in der Bereitstellung von technischen Lösungen und von umfassender Unterstützung durch Validierung, Qualifizierung und Bedienerschulung auf, um eine reibungslose, GMP-konforme und kosteneffiziente Produktion zu ermöglichen.
Markus Hörsch, Bereichsleiter Vertrieb und Marketing von Franz Ziel, sagt dazu: „Cellefill ist eine Komplettlösung für das Fill/Finishing von Vials mit integrierter Barrieretechnologie zur Steigerung des Sterilitätssicherheitsniveaus und der Produktqualität und zur Verringerung des Kontaminationsrisikos. Cellefill nutzt vorgefertigte und konfigurierbare Module, um die Projektzeit zu verkürzen und dadurch Therapien schneller auf den Markt zu bringen.
Cellefill minimiert die Zeit für den Chargenwechsel durch eine verbesserte Reinigungsfähigkeit, schnelle Vapour-Phase Hydrogen Peroxide-(VHP)-Zykluszeiten und einen Gloveless-Betrieb im aseptischen Kernbereich der Anlage. Gleichzeitig bleibt die Möglichkeit eines risikobasierten, konformen Eingriffes erhalten, falls dies in seltenen Fällen erforderlich ist, um den Verlust einer Charge zu verhindern.“
Die neue Lösung ermöglicht einen gestrafften Projektzeitplan mit integrierter technischer und GMP-Dokumentation und damit eine erhöhte Effizienz der Projektvalidierungs- und Qualifizierungsphasen.
Die Modularität, Flexibilität, Skalierbarkeit und Effizienz machen Cellefill zu einer Lösung der nächsten Generation für das Fill/Finish von Vials für neue ATMPs und biologische Produkte auf dem Weg von der klinischen Prüfung zur Vermarktung.
