Good Manufacturing Practice – Validierung zur Qualitätssicherung
Denn die Gesundheit und Genesung von Patienten ist direkt von Arzneimitteln gleichbleibend hoher Qualität abhängig. Die Richtlinien des „Good Manufacturing Practice“ (deutsch: gute Herstellungspraxis) sind deshalb für die Qualitätssicherung in der Pharmabranche unverzichtbar.
Die Anfänge sind in den USA im Jahr 1937 im „Federal Food, Drug and Cosmetic Act“ zu finden – eine Reaktion auf die „Sulfanilamid-Katastrophe“. Durch Verwendung von giftigem Diethylenglykol als Lösungsmittel in dem Hustenmittel „Elixier Sulfanilamide“ kam es zum Tod von 107 Menschen. Es wurde daraufhin festgeschrieben, dass pharmazeutische Unternehmen die Nachweispflicht haben, dass hergestellte Medikamente ohne Gefahr für die Gesundheit eingenommen werden können.
Heute sind die GMP-Richtlinien der WHO in über 100 Ländern in nationales Recht umgesetzt worden – auch in Deutschland. Wie ein Qualitätsmanagement gemäß der „guten Herstellungspraxis“ aussieht, erfahren Sie in dem Magazinartikel GMP – Validierung zur Qualitätssicherung.
