PAT für die kontinuierliche Tablettenproduktion
Mit kontinuierlichen Produktionssystemen ist eine schnelle Anpassung an die sich ändernden Anforderungen der Reinraumproduktion möglich. Zudem bieten sie mittlerweile ein platzsparendes Anlagendesign und eine einfache Bedienung. Im Vergleich zu vielen Batch-to-Batch-Verfahren sind kontinuierliche Verfahren durch integrierte, kontrollierbare Prozesse oft sogar prozesssicherer und effizienter.
Ein besonderer Vorteil der kontinuierlichen Direktverpressung bei der Tablettenproduktion ist ihr breiter Anwendungsbereich – zusammen mit einer raum- und energiesparenden Anlage. Dabei ist eine Echtzeit-Inprozesskontrolle möglich, wobei die Integration der Tablettenpresse und der analytischen Sensorik in den Gesamtprozess über ihre Leistungsfähigkeit entscheidet.
Innovatives Anlagendesign und durchgehende Qualitätskontrolle
Fette Compacting hat die kontinuierliche Direktverpressung von Grund auf neu gedacht und das kontinuierliche Verarbeitungssystem FE CPS (Continuous Processing System) entwickelt. In Kombination mit einer Tablettenpresse und einem Bedienterminal bildet es eine vollständige kontinuierliche Direktverpressungslinie für ein breites Spektrum an Inhaltsstoffen. Die auf nur einer Ebene in bestehende Reinräume integrierbare Anlage kann unterschiedliche pulverförmige Ausgangsmaterialien exakt dosieren, mischen und an den Tablettierprozess übergeben.
Bei der Qualitätsüberwachung zeigen sich die besonderen Vorteile der kontinuierlichen Inprozesskontrolle mit einer eingebetteten Prozessanalysetechnik (ePAT). Dabei erfolgt die Echtzeitüberwachung der Produktqualität per Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) über in die Prozesseinheiten integrierte Sensoren. Die NIRS erfasst zahlreiche Wirkstoffe durch ein tiefes, aber beschädigungsfreies Eindringen der Strahlen in die Tablette oder Produktmischung.
Mit der Möglichkeit ultraschneller Qualitätskontrollen an größeren Probenmengen eignet sich NIRS für Hochleistungsmaschinen wie Rundläuferpressen und den vorgelagerten Mischer. Sie ermittelt zuverlässig die Wirkstoffkonzentration aktiver Präparate, aber beispielsweise auch die Dichte und den Feuchtigkeitsgehalt, mittels chemometrischer Vorhersagemodelle. Das gesamte System ist cGMP-konform und lässt sich ohne Werkzeuge ein- oder ausbauen. Die Steuerung sowohl für das ePAT-System als auch für das kontinuierliche Verarbeitungssystem, die Tablettenpresse und die Tablettenprüfgeräte erfolgt zentral über das Bedienerterminal.
> YouTube: Continuous Processing System FE CPS | Fette Compacting
Flexible Messungen im Produktfluss
Für eine durchgehende Überwachung im Produktionsfluss gibt es bei der beschriebenen Direktverpressungslinie bis zu vier Messpunkte. Zum einen lässt sich die Homogenität der Mischung (Blend Uniformity, BU) an drei verschiedenen Positionen messen: am Auslass des Mischers, am Füllrohr der Tablettenpresse oder in der Fill-O-Matic. An einem vierten Messpunkt kurz vor dem Tablettenauswurf lässt sich die Wirkstoffkonzentration beziehungsweise Gleichförmigkeit der Tabletten (Tablet Uniformity, TU) erfassen. Dies erlaubt eine hundertprozentige Inspektion inklusive Aussortierung von einzelnen OOS (out of spec) Tabletten. Die Anzahl verwendeter Messpunkte hängt davon ab, ob Hersteller – etwa in Forschung- und Entwicklungsphasen – möglichst umfangreiche Daten erfassen möchten oder die produktionsrelevantesten ein bis zwei Messpunkte zur Qualitätskontrolle benötigen.
Fazit
Eine eingebettete Prozessanalysetechnik kann die Qualität und Effizienz einer kontinuierlichen Tablettenproduktion steigern und mit ihren Messungen die Grundlage für ein besseres Gesamtprozessverständnis schaffen – inklusive der Kontrolle über alle wesentlichen Produktionsparameter.
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