Neue EU GMP-Leitfäden regulieren KI-Einsatz in der Pharmaindustrie

Entwürfe zu Anhang 11, 22 und Kapitel 4 setzen Standards für IT, Dokumentation und Künstliche Intelligenz

Künstliche Intelligenz (KI) verändert derzeit nahezu alle Branchen und hat längst auch die pharmazeutische Industrie erreicht. Technologien wie Machine Learning, Deep Learning und generative KI eröffnen neue Möglichkeiten, bspw. in der Herstellung, Qualitätskontrolle, Prozessoptimierung, Datenanalyse, Forschung und Entwicklung. Gleichzeitig bringt der Einsatz von KI-Systemen erhebliche Herausforderungen mit sich, insbesondere wenn diese direkt die Patientensicherheit, die Produktqualität oder die Datenintegrität betreffen. In solchen Fällen gelten strenge regulatorische Anforderungen, die Unternehmen zwingend beachten müssen.

Diese zunehmende Relevanz spiegelt sich in den aktuellen Entwürfen mehrerer Anhänge der GMP-Leitlinien wider, die im Juli 2025 von der EU-Kommission veröffentlicht wurden. Bis zum 7. Oktober standen drei neue Entwürfe zur Konsultation bereit: Anhang 11 über computergestützte Systeme, Anhang 22 zum Einsatz künstlicher Intelligenz und Kapitel 4 zur Dokumentation. Die Dokumente wurden von der EMA-GMP/GDP-Arbeitsgruppe in Zusammenarbeit mit der PIC/S erarbeitet und sollen voraussichtlich 2026 in ihrer endgültigen ­Fassung in Kraft treten.