Die im Juli 2025 veröffentlichten Entwürfe des EU GMP-Leitfadens schaffen erstmals klare Rahmenbedingungen für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der pharmazeutischen Produktion. Während Anhang 11 moderne IT-Technologien umfassend berücksichtigt, definiert der neue Anhang 22 spezifische Anforderungen an KI-Anwendungen im GMP-Umfeld. Kapitel 4 legt den Fokus auf Dokumentation und Datenintegrität. Kritische KI-Anwendungen sind auf statische Modelle beschränkt, das Human-in-the-loop-Prinzip wird betont. Diskutiert wird die fehlende Definition von Kritikalität und die Abgrenzung zum EU AI Act. Das und mehr wird auch auf zwei Branchenveranstaltungen diskutiert.
Autor: Axel H. Schroeder, Fachbereichsleiter, Concept Heidelberg
Entwürfe zu Anhang 11, 22 und Kapitel 4 setzen Standards für IT, Dokumentation und Künstliche Intelligenz
Künstliche Intelligenz (KI) verändert derzeit nahezu alle Branchen und hat längst auch die pharmazeutische Industrie erreicht. Technologien wie Machine Learning, Deep Learning und generative KI eröffnen neue Möglichkeiten, bspw. in der Herstellung, Qualitätskontrolle, Prozessoptimierung, Datenanalyse, Forschung und Entwicklung. Gleichzeitig bringt der Einsatz von KI-Systemen erhebliche Herausforderungen mit sich, insbesondere wenn diese direkt die Patientensicherheit, die Produktqualität oder die Datenintegrität betreffen. In solchen Fällen gelten strenge regulatorische Anforderungen, die Unternehmen zwingend beachten müssen.
Diese zunehmende Relevanz spiegelt sich in den aktuellen Entwürfen mehrerer Anhänge der GMP-Leitlinien wider, die im Juli 2025 von der EU-Kommission veröffentlicht wurden. Bis zum 7. Oktober standen drei neue Entwürfe zur Konsultation bereit: Anhang 11 über computergestützte Systeme, Anhang 22 zum Einsatz künstlicher Intelligenz und Kapitel 4 zur Dokumentation. Die Dokumente wurden von der EMA-GMP/GDP-Arbeitsgruppe in Zusammenarbeit mit der PIC/S erarbeitet und sollen voraussichtlich 2026 in ihrer endgültigen Fassung in Kraft treten.
Inhalt:
- Entwürfe zu Anhang 11, 22 und Kapitel 4 setzen Standards für IT, Dokumentation und Künstliche Intelligenz
- Anhang 11: Computergestützte Systeme
- Kapitel 4: Dokumentation
- Anhang 22: Künstliche Intelligenz
- Gesamteinschätzung
- Künstliche Intelligenz – Konferenzen bei zwei Branchenevents
- Künstliche Intelligenz für Anwendungen im Labor
- Axel H. Schroeder
- Spezielles Angebot der ECA zum PharmaCongress
PharmaLab Congress
Termin: 25. – 26. November 2025
Ort: Crowne Plaza Düsseldorf / Neuss, Rheinallee 1, 41460 Neuss
Spezielles Angebot der ECA zum PharmaCongress
Die ECA Foundation, seit mehr als 25 Jahren eine der wichtigsten not-for-profit-Organisationen für regulatorisches Know-how und für den Austausch in der pharmazeutischen Industrie, verfolgt ein ambitioniertes Ziel: die Mitgliederzahl in ECA Academy und ihren zehn Associations, Interest und Working Groups von derzeit über 20.000 Fachleuten aus fast 60 Ländern auf 30.000 zu steigern und damit zur größten unabhängigen GMP-/GDP-Organisation weltweit zu werden. Um dieses Ziel zu erreichen und um ihre Bekanntheit in Industrie, Wissenschaft und Behörden weiter zu steigern, startet die ECA Foundation im Rahmen von PharmaCongress & PharmaTechnica Expo 2026 eine Sonderaktion:
- Wer sich bis 31. Dezember 2025 anmeldet, erhält drei Tagestickets zum Preis von einem – und zusätzlich eine zweijährige kostenfreie Mitgliedschaft für alle drei Teilnehmenden (Wert je 380 EUR).
- Auch danach profitieren Teilnehmende: Ab dem 1. Januar 2026 gibt es zwei Tickets zum Preis von einem, ebenfalls inklusive zweijähriger Mitgliedschaft.
- Besucherinnen und Besucher der Pharma-Technica Expo sichern sich ebenfalls eine zweijährige ECA-Mitgliedschaft ohne Zusatzkosten.
PharmaCongress & PharmaTechnica Expo
Termin: 24. / 25. März 2026
Ort: RheinMain CongressCenter, Friedrich-Ebert-Allee 1, 65189 Wiesbaden
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