EU Annex 1

02.06.2024 • Praxisberichte • Reinraum

Auswirkungen des neuen Annex 1 auf die sterile Abfüllung

Der 25. August 2023 wird als ein wichtiges Datum in die Geschichte der Pharmaindustrie eingehen: An diesem Tag trat der neue Annex 1 der EU Good Manufacturing Practices zur Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte in Kraft. Das Dokument hat weitreichende Folgen für die sterile Abfüllung. Doch was gilt es ab sofort zu beachten – und wie können Maschinenbauer wie Syntegon bei der Umsetzung unterstützen?

04.04.2024 • Praxisberichte • Reinraum

Strömungsvisualisierung in Reinräumen

Die Führung von Reinstluft in Reinräumen jeglicher Klasse ist nach wie vor der wesentliche Parameter für die Aufrechthaltung der partikulären Reinheit der Räume.

03.04.2024 • Nachrichten • Reinraum

Die Anforderungen an Luftströmungen und deren Visualisierung

Im August 2022 erschien der neue und vollständig überarbeitete Annex 1 zum GMP-Leitfaden der EU mit vielen neuen Anforderungen an Luftströmungen und Strömungsvisualisierung. Diese werden im vorliegenden Beitrag einzeln erörtert.

06.03.2024 • Nachrichten • Reinraum

Umsetzung des Annex 1 des EU GMP Leitfadens

Containment in der chemischen und pharmazeutischen Industrie dient dem Schutz von Mitarbeitern, Umwelt und Produkten. Richard Denk, Senior Consultant Aseptic Processing & Containment bei der Skan, im CITplus-Interview.

28.03.2023 • Praxisberichte • Reinraum

Direkte und indirekte Einflüsse des Annex 1

Die neuen Bestimmungen für einen höheren Schutz der Produkte betreffen direkt sowohl die Arbeitskräfte und das Monitoring in der Reinraumproduktion als auch die gesamte Lieferkette hinsichtlich des Risikomanagements. Am Beispiel der Reinraumbekleidung wird dies deutlich.

27.03.2023 • Praxisberichte • Reinraum

EU-GMP-Leitfaden: Neuerungen für Reinigung und Desinfektion

Reinigung und Kontrolle von mikrobieller Kontamination sind wichtige Schwerpunkte in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Um die geforderten mikrobiellen Reinheitsgrade zu erreichen, Kreuzkontamination und eine anschließende mikrobielle Verunreinigung der Produkte zu verhindern, sind robuste Reinigungs- und Desinfektionsprotokolle erforderlich.

24.02.2022 • Nachrichten

Qualitätsrisikomanagement (QRM) nach Annex 1, Abschn. 2

In Annex 1 sind Prinzipien des Qualitäts-Risikomanagements (QRM) und risikobasierte Ansätze vorstehende Erwartungen. Risikobasierte Ansätze werden im Entwurf 43 Mal erwähnt, was die Bedeutung der Verwendung dieser in allen Aspekten der Herstellung steriler Produkte unterstreicht.

25.03.2020 • Praxisberichte • Reinraum

Konformität durch Auswahl der richtigen sterilen Reinraum-Bekleidungslösung

Die neuen Anhänge zur EU-GMP-Richtlinie erfordern von Herstellern steriler Produkte einen strikteren Ansatz, um das Risiko von Verunreinigungen zu vermindern.