29.05.2025 • Praxisberichte • Reinraum
Optimales Design mittels CFD-Simulation
Um teure Nachbesserungen an Reinluft-Systemen zu vermeiden, muss bereits in der Design-Phase auf optimale Funktion und Energieeffizienz geachtet werden.
EU Annex 1
23.05.2025 • Praxisberichte • Reinraum
Annex 1 konforme Reinraum Monitoring Trendanalysen
Die jüngste Revision des EU-GMP Guidelines Annex 1, speziell Kapitel 9 „Environmental and Process Monitoring“, stellt Reinraumbetreiber vor neue und anspruchsvolle Herausforderungen.
02.06.2024 • Praxisberichte • Reinraum
Auswirkungen des neuen Annex 1 auf die sterile Abfüllung
Der 25. August 2023 wird als ein wichtiges Datum in die Geschichte der Pharmaindustrie eingehen: An diesem Tag trat der neue Annex 1 der EU Good Manufacturing Practices zur Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte in Kraft. Das Dokument hat weitreichende Folgen für die sterile Abfüllung. Doch was gilt es ab sofort zu beachten – und wie können Maschinenbauer wie Syntegon bei der Umsetzung unterstützen?
04.04.2024 • Praxisberichte • Reinraum
Strömungsvisualisierung in Reinräumen
Die Führung von Reinstluft in Reinräumen jeglicher Klasse ist nach wie vor der wesentliche Parameter für die Aufrechthaltung der partikulären Reinheit der Räume.
03.04.2024 • Nachrichten • Reinraum
Die Anforderungen an Luftströmungen und deren Visualisierung
Im August 2022 erschien der neue und vollständig überarbeitete Annex 1 zum GMP-Leitfaden der EU mit vielen neuen Anforderungen an Luftströmungen und Strömungsvisualisierung. Diese werden im vorliegenden Beitrag einzeln erörtert.
06.03.2024 • Nachrichten • Reinraum
Umsetzung des Annex 1 des EU GMP Leitfadens
Containment in der chemischen und pharmazeutischen Industrie dient dem Schutz von Mitarbeitern, Umwelt und Produkten. Richard Denk, Senior Consultant Aseptic Processing & Containment bei der Skan, im CITplus-Interview.
28.03.2023 • Praxisberichte • Reinraum
Direkte und indirekte Einflüsse des Annex 1
Die neuen Bestimmungen für einen höheren Schutz der Produkte betreffen direkt sowohl die Arbeitskräfte und das Monitoring in der Reinraumproduktion als auch die gesamte Lieferkette hinsichtlich des Risikomanagements. Am Beispiel der Reinraumbekleidung wird dies deutlich.
27.03.2023 • Praxisberichte • Reinraum
EU-GMP-Leitfaden: Neuerungen für Reinigung und Desinfektion
Reinigung und Kontrolle von mikrobieller Kontamination sind wichtige Schwerpunkte in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Um die geforderten mikrobiellen Reinheitsgrade zu erreichen, Kreuzkontamination und eine anschließende mikrobielle Verunreinigung der Produkte zu verhindern, sind robuste Reinigungs- und Desinfektionsprotokolle erforderlich.
24.02.2022 • Nachrichten
Qualitätsrisikomanagement (QRM) nach Annex 1, Abschn. 2
In Annex 1 sind Prinzipien des Qualitäts-Risikomanagements (QRM) und risikobasierte Ansätze vorstehende Erwartungen. Risikobasierte Ansätze werden im Entwurf 43 Mal erwähnt, was die Bedeutung der Verwendung dieser in allen Aspekten der Herstellung steriler Produkte unterstreicht.
25.03.2020 • Praxisberichte • Reinraum
Konformität durch Auswahl der richtigen sterilen Reinraum-Bekleidungslösung
Die neuen Anhänge zur EU-GMP-Richtlinie erfordern von Herstellern steriler Produkte einen strikteren Ansatz, um das Risiko von Verunreinigungen zu vermindern.
