Powder Systems: neue Technologie bei Containment-Filtration und -Trocknen unter GMP-Bedingungen
Powder Systems (PSL) unterstützt Helsinn Advanced Synthesis (HAS) bei der Ausweitung auf den zytotoxischen Markt mit einer neuen Technologie für Containment-Filtration und -Trocknen.
Helsinn Advanced Synthesis, die in Biasca in der Schweiz beheimatete Unternehmenseinheit der Helsinn Group für Chemieprodukte, errichtet gegenwärtig eine neue, speziell geschaffene zytotoxische Anlage für Präparate mit hoher therapeutischer Wirksamkeit bei niedriger Dosierung. Dafür sind zum Schutz des Betriebspersonals, der Umwelt und des Produkts entsprechende Containment-Einrichtungen für das Handling der betreffenden Produkte erforderlich.
PSL hat dabei eng mit Helsinn zusammengearbeitet, um geeignete Lösungen für die zytotoxische Anlage zu entwickeln. PSL stellt dafür ein integriertes Paket von High-Containment-Systemen bereit, zu dem auch Rührdrucknutschen-Filtertrockner gehören, die auf der Achema im Juni 2012 ausgestellt werden.
High Containment Lösungen für zytotoxische APIs
Die zytotoxische Anlage von Helsinn umfasst einen klein bemessenen GMP-Bereich für die Herstellung von reduzierten Mengen von zytotoxischen APIs für klinische Zwecke wie auch Zulassungszwecke, wobei PSL im Juni einen innovativen klinischen Versuchsisolator installieren wird. Es ist beabsichtigt, zahlreiche Vorgänge im High-Containment-Isolator auszuführen.
Dazu gehören unter anderem Reaktorladen in kleinem Umfang, Reaktionen mit einem Glasreaktor von 20 l oder Hydrogenerierung, Filtration, Trocknen, Dosieren und Abpacken bei einer Anwenderexposition (MAK/OEL) unter 50 ng/m³ über einen gewichteten Durchschnittszeitraum von 8 Stunden (TWA).
FilterBox
In der zytotoxischen Anlage werden ab Januar 2013 auch zwei verschiedene Produktionsbereiche zur Verfügung stehen. PSL liefert zwei Ladehandschuhboxen und Schlammbehälter wie auch zwei Hastelloy Druckfiltertrockner mit High-Containment, die FilterBox genannt werden.
Die Reihe FilterBox bietet eine Lösung für Containment-Filtration und -Trocknen im Handling von hochgradig potenten APIs und anderen hochaktiven oder zytotoxischen Präparaten. Mit den FilterBox-Geräten können bei folgenden Vorgängen hohe Leistungen erzielt werden:
- Filtration und Trocknen mit Filtertrocknern von PSL
- Containment-Probennahme
- Austragen, Dosieren und Abpacken
- Sicheres und umschlossenes Öffnen und Waschen von Unterteilen
- Überprüfen und Auswechseln von Filternetzen/-geweben
Die zur Installation in Biasca vorgesehenen Filtertrockner weisen eine Filtrationsfläche von 0,125 m² bzw. von 0,3m² für den Produktionsbereich in vollem Umfang auf. Sie bieten zahlreiche Konstruktionseigenschaften und -funktionen für hohe Leistungen.
Obwohl der Filtertrockner Reflux-Reinigungssysteme und ein effizientes Reinigen vor Ort bietet, verlangen manche HAS Lösungen mit noch höherem Containment von einer Anwenderexposition (MAK/OEL) unter 50 ng/m³ über einen gewichteten Durchschnittszeitraum von 8 Stunden (TWA).
Aufgrund der Eigenschaften von bestimmten neuen potenten Produkten ist es für solche Kunden erforderlich, dass das Unterteil komplett geöffnet und dann kritische Bereiche auf sichere Weise manuell gereinigt werden können. Mit dem FilterBox können alle Reinigungsvorgänge sicher und gründlich ausgeführt werden. Es besteht Zugang zum kompletten Behälterunterteil, zum Filtrationsmedium und zum Austragungsverschluss in einer Umgebung mit vollem Containment.
FilterBox auf der ACHEMA 2012
Der auf dem Stand von PSL C31 in der Halle 5.1 ausgestellte FilterBox ist ein in voller Produktionsgröße ausgeführter Isolator, der einen Rührdrucknutschen-Filtertrockner mit einer Filtrationsfläche von 0,125 m² umgibt. Der Filtertrockner bietet eine Produktleistung von 10 kg bei einer Kuchentiefe von 150 mm und ist aus der Legierung 2.4602 (Alloy 22) hergestellt. Der Behälter ist nach den Anforderungen von ASME VIII, Div 1, 2010 ausgelegt und kann bei einer Mindesttemperatur von -25°C und einer Höchsttemperatur von 165°C eingesetzt werden.
Helsinn hat sich großzügigerweise bereit erklärt, die neuen FilterBoxen vor ihrer Installation in der neuen zytotoxischen Anlage in Biasca in der Schweiz exklusiv vorzuzeigen.
