Containment als umfassendes System in der Tablettenproduktion
Containment in der Tablettenproduktion lässt sich zunehmend nicht mehr auf einzelne Maschinen oder Betriebszustände begrenzen. Neue regulatorische Anforderungen, hochaktive Wirkstoffe und kontinuierliche Herstellprozesse erfordern die Betrachtung ganzer Anlagenverbünde. Fette Compacting zeigt, wie integrierte und validierbare Systeme den Expositionsschutz über den gesamten Lebenszyklus unterstützen.
Autor: Marcel Issmer, Fette Compacting
Von der einzelnen Maschine zur Gesamtanlage im Umgang mit hochaktiven Wirkstoffen
Die pharmazeutische Tablettenproduktion ist zunehmend geprägt von der Verwendung hochaktiver Wirkstoffe (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPIs). Insbesondere neue Therapieansätze in der Onkologie und der Präzisionsmedizin führen dazu, dass Wirkstoffe verarbeitet werden, bei denen bereits geringste Mengen sicherheitsrelevant sind. Der Schutz von Bedienpersonal und Umgebung wird damit zu einer zentralen technischen und organisatorischen Aufgabe in der Produktion.
Gleichzeitig verändern regulatorische Rah-
menbedingungen die Maßstäbe für den Expositionsschutz. Mit der Weiterentwicklung der Gefahrstoffverordnung und der SMEPAC-Richtlinie verschiebt sich der Blick weg von einzelnen Maschinen hin zur Gesamtanlage. Der Fokus liegt neben der Rückhalteleistung im Produktionsbetrieb auf der Verlässlichkeit über alle relevanten Betriebsphasen hinweg, einschließlich Reinigung und Umrüstung.
Die skizzierte Verschiebung markiert einen grundlegenden Wandel: Gefordert sind ganzheitliche Containment-Konzepte, die Anlagenverbünde, Prozessschnittstellen und Lebenszyklen gleichermaßen berücksichtigen.
Inhalt:
- Von der einzelnen Maschine zur Gesamtanlage im Umgang mit hochaktiven Wirkstoffen
- Continuous Manufacturing als Treiber
- Durchgängiges Containment vom Labor bis zur Produktion
- Integrierte Lösungen entlang der Prozesskette
- Systemauslegung auf solider Datenbasis
- Waschbares Airmanagement schließt Schwachstelle
- Fazit: Containment als Systemeigenschaft
Continuous Manufacturing als Treiber
Diese umfassende Betrachtung begünstigt Produktionskonzepte, die Containment systemisch adressieren. In diesem Zusammenhang gewinnt vor allem Continuous Manufacturing an Bedeutung, was auch die Aufnahme kontinuierlicher Herstellprozesse in den SMEPAC-Leitfaden unterstreicht. Demnach dienen geschlossene Prozessketten immer mehr als Kriterium für zuverlässigen Expositionsschutz.
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