Containment als umfassendes System in der Tablettenproduktion
Containment in der Tablettenproduktion lässt sich zunehmend nicht mehr auf einzelne Maschinen oder Betriebszustände begrenzen. Neue regulatorische Anforderungen, hochaktive Wirkstoffe und kontinuierliche Herstellprozesse erfordern die Betrachtung ganzer Anlagenverbünde. Fette Compacting zeigt, wie integrierte und validierbare Systeme den Expositionsschutz über den gesamten Lebenszyklus unterstützen.
Autor: Marcel Issmer, Fette Compacting
Von der einzelnen Maschine zur Gesamtanlage im Umgang mit hochaktiven Wirkstoffen
Die pharmazeutische Tablettenproduktion ist zunehmend geprägt von der Verwendung hochaktiver Wirkstoffe (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPIs). Insbesondere neue Therapieansätze in der Onkologie und der Präzisionsmedizin führen dazu, dass Wirkstoffe verarbeitet werden, bei denen bereits geringste Mengen sicherheitsrelevant sind. Der Schutz von Bedienpersonal und Umgebung wird damit zu einer zentralen technischen und organisatorischen Aufgabe in der Produktion.
Gleichzeitig verändern regulatorische Rah-
menbedingungen die Maßstäbe für den Expositionsschutz. Mit der Weiterentwicklung der Gefahrstoffverordnung und der SMEPAC-Richtlinie verschiebt sich der Blick weg von einzelnen Maschinen hin zur Gesamtanlage. Der Fokus liegt neben der Rückhalteleistung im Produktionsbetrieb auf der Verlässlichkeit über alle relevanten Betriebsphasen hinweg, einschließlich Reinigung und Umrüstung.
Die skizzierte Verschiebung markiert einen grundlegenden Wandel: Gefordert sind ganzheitliche Containment-Konzepte, die Anlagenverbünde, Prozessschnittstellen und Lebenszyklen gleichermaßen berücksichtigen.
Inhalt:
- Von der einzelnen Maschine zur Gesamtanlage im Umgang mit hochaktiven Wirkstoffen
- Continuous Manufacturing als Treiber
- Durchgängiges Containment vom Labor bis zur Produktion
- Integrierte Lösungen entlang der Prozesskette
- Systemauslegung auf solider Datenbasis
- Waschbares Airmanagement schließt Schwachstelle
- Fazit: Containment als Systemeigenschaft
Continuous Manufacturing als Treiber
Diese umfassende Betrachtung begünstigt Produktionskonzepte, die Containment systemisch adressieren. In diesem Zusammenhang gewinnt vor allem Continuous Manufacturing an Bedeutung, was auch die Aufnahme kontinuierlicher Herstellprozesse in den SMEPAC-Leitfaden unterstreicht. Demnach dienen geschlossene Prozessketten immer mehr als Kriterium für zuverlässigen Expositionsschutz.
Weiterlesen mit Login
Noch nicht registriert?
Registrieren Sie sich jetzt kostenfrei und Sie erhalten vollen Zugriff auf alle exklusiven Beiträge. Mit unserem Newsletter senden wir Ihnen Top-Meldungen aus der Chemie-, Pharma-, Biotech-, Lebensmittel- sowie Batterie- und Halbleiterindustrie und rund um die Themen Reinraum, Hygiene und Steriltechnik. Außerdem erhalten Sie regelmäßig Zugriff auf die aktuellen E-paper.
RegistrierenAnbieter
FETTE Compacting GmbHGrabauer Str. 24
21493 Schwarzenbek
Meist gelesen
Unterwasser-Pumpspeicher-Projekt mit Betonkugeln (StEnSea) speichert erneuerbare Energie auf dem Meeresgrund
Das Fraunhofer IEE entwickelt mit Partnern einen Unterwasser-Energiespeicher auf Basis von Betonkugeln. Das System StEnSea nutzt Wasserdruck in 600-800 m Tiefe zur Speicherung von Strom aus erneuerbaren Quellen.
Kreislaufwirtschaft in der Chemie: Rohstofftransformation von Biomasse bis Recycling
Fossile Rohstoffe ersetzen, Lieferkettenrisiken senken: Dechema-Studien zeigen, wie Biomasse, CO₂ und Recycling die Chemieindustrie resilienter machen – von der Grundchemikalie bis zum E-Kerosin.
Passivierungssystem für Konversionsschichten auf Aluminium
Slotopas AL 4270 bildet transparente Konversionsschichten auf Aluminium und ermöglicht stabilen Korrosionsschutz sowie eine zuverlässige Haftbasis für Beschichtungs- und Fügeverfahren bei prozesssicherer Badführung.
Oberschwingungen als Risiko für Netze und Anlagen
Oberschwingungen belasten Stromnetze und Betriebsmittel. In Anlagen mit vielen Frequenzumrichtern hilft ein gezieltes Oberschwingungsmanagement, Risiken zu verringern und die Effizienz zu sichern.
Fest-Flüssig-Trennung in der Zinkproduktion
Am Standort Hobart des internationalen Zinkproduzenten Nyrstar wurde im Rahmen eines technischen Upgrades eine vollautomatische Membranfilterpresse installiert.