Containment als umfassendes System in der Tablettenproduktion

Von der einzelnen Maschine zur Gesamtanlage im Umgang mit hochaktiven Wirkstoffen

Durchgängige Systemintegration und die Reduktion von Transferstellen sind entscheidend für die Rückhalteleistung moderner Containment-Anlagen. (Abbildung: Bediener an einer WiP-Tablettenpresse)

© Fette Compacting

Die pharmazeutische Tablettenproduktion ist zunehmend geprägt von der Verwendung hochaktiver Wirkstoffe (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPIs). Insbesondere neue Therapieansätze in der Onkologie und der Präzisionsmedizin führen dazu, dass Wirkstoffe verarbeitet werden, bei denen bereits geringste Mengen sicherheitsrelevant sind. Der Schutz von Bedienpersonal und Umgebung wird damit zu einer zentralen technischen und organisatorischen Aufgabe in der Produktion.
Gleichzeitig verändern regulatorische Rah­­-
menbedingungen die Maßstäbe für den Expositionsschutz. Mit der Weiterentwicklung der Gefahrstoffverordnung und der ­SMEPAC-­Richtlinie verschiebt sich der Blick weg von einzelnen Maschinen hin zur Gesamtanlage. Der Fokus liegt neben der Rückhalteleistung im Produktionsbetrieb auf der Verlässlichkeit über alle relevanten Betriebsphasen hinweg, einschließlich Reinigung und Umrüstung.
Die skizzierte Verschiebung markiert einen grundlegenden Wandel: Gefordert sind ganzheitliche Containment-Konzepte, die Anlagenverbünde, Prozessschnittstellen und Lebens­zyklen gleichermaßen berücksichtigen.