Prozess-integrierte Containment-Bereiche und Schnittstellen - Seminar der ISPE D/A/CH & ISPE Italien am 17. und 18. Juni
Ziel des Workshops ist, die Nähe zur pharmazeutischen Produktion, zu den Produktionstechniken und -standards und zu den Regularien mit dem gebündelten Expertenwissen zu verbinden.
Dabei werden Containment-Lösungen von hoher Qualität und bester Effektivität dargestellt und somit die Zukunft der Pharmaproduktion 2025 mit entwickelt und von Teilnehmern und Referenten gemeinsam gestaltet.
Der Gastgeber, die R-Pharm Germany, welche am Standort Illertissen auf eine mehr als 150-jährige Firmengeschichte zurückblicken kann, war in der Vergangenheit Teil des weltumspannenden Produktionsnetzwerk des Pfizer Konzerns. Das eigenständige Unternehmen dient heute als europäisches Excellence Center von R-Pharm JSC. Damals wie heute, wird in Illertissen den höchsten Standards Rechnung getragen, um fit für die Zukunft zu sein.
Highlights
Ein Höhepunkt des Workshops wird sein, dass R-Pharm als Gastgeber praxisnahe Lösungen zu Reinraum-Konzepten vorstellen kann. Besonders interessant zu besichtigen ist der Gebäudekomplex „NEWCON“ (benannt als „neues Containment“) als Gesamtgewinner des ISPE FOYA „Facility of the Year Award". Hier wird gezeigt, dass zur Fertigung von festen Arzneimittelformen mit hochwirksamen Substanzen die konsequente Anwendung integrierten Prozessansätzen die Fertigung von OEB 4-5 eingestuften Fertigprodukts ermöglicht. Auch schafft es die Anwendung von Isolatortechnologie, sämtliche Fertigungsschritte auf ein hermetisch abschließbares Containment-Modul zu konzentrieren.
Der zweite Bereich bei R-Pharm, das sog. „FlexCon“ – flexibles Containment, ist das jüngste Containment von insgesamt fünf Containmentbereichen in Illertissen und zeigt, dass in Illertissen ein flexibler Einsatz verschiedener Prozessschritte und Scale up Möglichkeiten mit mobiler Anlagentechnik sowie auch die primäre und sekundäre Schutzmaßnahme, Vollschutz für den Mitarbeiter und Raum und Klimatechnik, auf höchstem Niveau zu finden sind.
R-Pharm vervollständigt durch die Containments sein Angebot zum „Full Service CDMO“ für Entwicklung, Herstellung und Verpackung von festen Arzneiformen und begegnet den Anforderungen und Trends im Containment Bereich mit zunehmender Spezialisierung. Die Fokussierung auf komplexe Technologien und die Implementierung individueller Automatisierungskonzepte ermöglichen eine kosteneffiziente Lohnherstellung und Verpackung unter höchsten GMP- und Sicherheitsanforderungen.
Da die Anforderungen an die Produktion von Arzneimitteln hoch sind und die Pharmaunternehmen zum einen strenge Auflagen bei der Reinheit einhalten müssen und sie zum anderen sämtliche Prozesse eingehend dokumentieren sollen, ist die Schnittstelle und die Plattform zum Wissens- und Erfahrungsaustausch zwischen der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), die eine Non-Profit-Organisation mit weltweit rund 20.000 Mitgliedern ist, und den Managern und Praktikern der pharmazeutischen Industrie und deren Umfeld so wichtig und wertvoll für die Zukunft.
Ein weiteres Highlight findet am 2. Tag,
mit dem Besuch der Firma Waldner Process Systems, in Wangen im Allgäu
und deren Fertigungsprozessen statt.
Das Seminar findet in englischer Sprache statt.
Anmeldungen über und vollständiges Programm unter www.ispe-dach.org.
