Massenspektrometer erkennt Silikonöl-Leckagen in Gefriertrocknungsanlagen
Pharmbiocon bietet ein Massenspektrometer an, das speziell für die Detektion von Silikonöl-Leckagen in Gefriertrocknungsanlagen (Lyophilisatoren) der Pharma- und Life-Science-Industrie entwickelt wurde. Das Gerät lässt sich an vorhandene Anlagen jeglicher Hersteller anschließen und unterstützt die Erfüllung der seit 2024 verpflichtenden Anforderungen aus EudraLex Volume 4, Annex 1.
Das System unterstützt die GMP-konforme Überwachung von Lyophilisatoren in der pharmazeutischen Produktion
Seit der Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens im Jahr 2024 (EudraLex Volume 4, Annex 1) ist die lückenlose Überwachung der Gefriertrocknung in der pharmazeutischen Produktion verpflichtend. Die Übergangsfristen sind abgelaufen. Pharmbiocon adressiert diese Anforderung mit einem Massenspektrometer, das speziell auf die Überwachung von Gefriertrocknungsanlagen (Lyophilisatoren) auf Silikonöl-Leckagen ausgelegt ist.
Aufbau und Funktionsprinzip
Ein Massenspektrometer besteht aus drei Kernkomponenten: einer Ionisationsquelle, die Probenmoleküle in geladene Ionen umwandelt, einem Massenanalysator, der die Ionen nach ihrem Masse-zu-Ladung-Verhältnis trennt, sowie einem Detektor, der die Ionenintensität misst und analysierbare Daten liefert. Dieses Messprinzip ermöglicht die kontinuierliche Prozessüberwachung und die frühzeitige Erkennung von Abweichungen.
Nachrüstbar und herstellerunabhängig
Das Gerät lässt sich an vorhandene Gefriertrocknungsanlagen jeglicher Hersteller anschließen. Aufbau und Integration werden auf die jeweiligen Produktionsbedingungen des Betreibers abgestimmt. Neben dem Vertrieb umfasst das Angebot von Pharmbiocon auch Installation, Inbetriebnahme, Schulung und Wartung durch zertifizierte Techniker.
Für Unternehmen ohne eigene Geräteanschaffung stehen mobile Massenspektrometer-Messstationen bereit. Diese ermöglichen Messungen direkt an der Kundenanlage – einschließlich Dokumentation und Nachweisführung gegenüber Behörden und Zertifizierungsstellen.
Technische Spezifikationen:
- Messprinzip: Massenspektrometrie (Ionisationsquelle, Massenanalysator, Detektor)
- Anwendung: Detektion von Silikonöl-Leckagen in Gefriertrocknungsanlagen (Lyophilisatoren)
- Kompatibilität: Nachrüstbar an Bestandsanlagen jeglicher Hersteller
- Regulatorische Basis: EudraLex Volume 4, Annex 1 (EU-GMP-Leitfaden, Stand 2024)
- Service: Installation, Inbetriebnahme, Schulung, Wartung durch zertifizierte Techniker
- Option: Mobile Messstationen für Messungen direkt an der Kundenanlage
