Prozessentwicklung und Herstellung fester Pharmazeutika
Mit dem Wirbelschicht-Laborgerät Solidlab 2 Plus und der Tablettenpresse TPR 200 Plus stehen weiterentwickelte Versionen zweier bewährter Systeme im Vordergrund. Die unterschiedlich konfigurierbare Wirbelschicht verfügt über ein leistungsstarkes Hüttlin Bottom-Spray-System und verarbeitet Chargengrößen zwischen 0,25 und 12 kg. Sie bietet Flexibilität bei der Entwicklung von Granulier-, Trocknungs- und Beschichtungsprozessen, da sie sämtliche Schritte im selben Produktbehälter abdeckt. Besonderer Vorteil: Sowohl Chargen- als auch kontinuierliche Herstellungsprozesse können entwickelt werden. In Kombination mit einer Dosier- und Mischeinheit wird das Gerät zur Entwicklungsplattform Xelum R&D für die kontinuierliche Herstellung. In dieser Konfiguration werden die zentralen Schritte der kontinuierlichen Granulierung der Produktionsanlage Xelum abgedeckt. Die Prozessparameter lassen sich für die Wirbelschichtgranulation sowie für die Direktverpressung ohne Granulationsschritt direkt übertragen, sodass ein Scale-Up entfällt. Dank einer softwaregestützten, automatischen Versuchsplanung (Automatic Design of Experiments, DoE) kann die Plattform verschiedene, vordefinierte Sets an Prozessparametern der einzelnen Experimente selbstständig durchführen und so effizient den Designraum einer Formulierung festlegen. Für die Handhabung hochpotenter Wirkstoffe kann die Anlage sowohl für den Chargen- als auch für den kontinuierlichen Herstellungsprozess mit Containment-Funktionen wie „Safe Change“-Filtern und Doppelklappen sowie einem rezeptgesteuerten, automatischen Reinigungssystem ausgerüstet werden. Die Tablettenpresse sorgt für eine effiziente sowie bedienfreundliche Weiterverarbeitung unterschiedlicher Granulate und Pellets. Sie verfügt ebenfalls über ein Light-Containment-Konzept mit staubdichter Maschinenbeschutzung bis OEB 3. Neben der Produktion kleiner und mittlerer Chargen unterstützt die kompakte Anlage die Entwicklung einer kontinuierlichen Tablettenherstellung. In Kombination mit dem Wirbelschicht-Laborgerät eignet sie sich insbesondere für Testläufe im Labormaßstab sowie für das anschließende Scale-up. Dazu trägt unter anderem der APD Feeder (Automated Process Development) bei, eine neue, automatisch verstellbare Pulverzuführung inklusive Software, um die optimalen Parameter für die Zufuhr der Formulierung in die Matrize zu definieren. Auch bereits bestehende Prozesse lassen sich mit dem neuen System verbessern, um beispielsweise die Produktausbeute und -qualität bei der Tablettierung zu steigern. Ein integriertes Data Acquisition System (DAQ) lässt an bis zu 600 Messpunkten pro Kompressionsvorgang Rückschlüsse über die Tablettenqualität sowie die Prozessstabilität zu. Ihr Light-Containment-Konzept umfasst eine optional integrierbare Trockenreinigungsfunktion mit Handschuheingriffen und speziellen Sauglanzen zur Trockenabsaugung von Pulverrückständen in der Anlage. Zur besseren Reinigbarkeit der Dichtringe an den Pressstempeln tragen Rotoren mit herausnehmbaren Segmenten bei, die eine Einzelentnahme der Ringe erübrigen.
#Achema 2022, Halle 3.1, Stand C71
