Herausforderung im Labor und bei der Herstellung

Sie sollen sowohl in der Herstellung als auch in Laboren zur Verkürzung von benötigten Produktions- und Bearbeitungszeiten und zur Reduzierung menschlicher Fehler führen. Dabei ergibt sich oft noch zusätzlicher Nutzen, nämlich die schnellere Freigabe von Chargen. Denn oft ist das Warten auf die Ergebnisse der Qualitätskontrolle immer noch ein geschwindigkeitslimitierender Schritt
im gesamten Produktionsprozess.

Rund ums Labor und Qualitätskontrolle

So befasste sich PharmaLab 2024 am 25./26. November in Neuss in einem eigenen Track mit Themen wie:

• Optimierung von Laborprozessen
• Kosteneffiziente Gestaltung eines Labors
• Automatisierung und Optimierung des Umgebungsmonitoring
• Fallbeispielen zur Laborautomatisierung/Digitalisierung
• Neue Analysemethoden für die Optimierung von Prozessen im Labor
• Werkzeuge zur Messung und Überwachung von Optimierungen

In diesem Konferenztrack werden Möglichkeiten zur Optimierung der Organisation von analytischen bzw. mikrobiologischen Laboren sowie von Strukturen und Prozessen im Labor aufgezeigt. Darüber hinaus wird vorgestellt, wie sich ­Prozesse automatisieren oder auch Methodenportfolios optimieren lassen und welche Vorteile sich daraus ergeben können. Moderne Ansätze zur Kosteneinsparung bei gleichzeitiger Einhaltung der GMP-Richtlinien sind ebenfalls im Fokus der Vorträge. Darüber hinaus werden aber auch die Möglichkeiten des Outsourcings im Laborbereich behandelt.

In den beiden Jahren 2022 und 2023 hat PharmaLab mehr Teilnehmerinnen und Teilnehmer nach Düsseldorf/Neuss gelockt als je zuvor.
Neben etablierten Konferenzen, z.B. zu

• Endotoxin- und Pyrogen Testing
• Alternativen mikrobiologischen Methoden
• Laboroptimierung, Automatisierung und Digitali­sierung
• ATMP

werden noch zwei neue Themen mit eigenen Konferenzen aufgegriffen.

Zum einen der Track „Analytical Instrument Qualification and System Validation“. Dabei werden die regulatorischen Vorgaben, wie bspw. aus dem USP-Kapitel <1058>, sowie aktuelle Trends und Herausforderungen besprochen. Zudem wird der neue „ECA Guide for an Integrated Lifecycle Approach to Analytical Instrument Qualification and System Validation“ der ECA Analytical Quality Control Group (AQCG) vorgestellt.

Zum anderen wird im Rahmen von Pharma­Lab 2024 erstmals eine europäische Konferenz zum Thema Biosassys und Potency Assays stattfinden. Insbesondere bei Zell- und Gentherapieprodukten, die zum Teil sogar autolog hergestellt werden, ergeben sich bei der Entwicklung und Etablierung der Assays besondere Herausforderungen. Der zweitägige PharmaLab 2024 Track „Biossays/Potency Assays – Regulatory Requirements, Development and Routine Use“ adressiert all diese Herausforderungen mit erfahrenen internationalen Referenten aus Industrie, Zulassungsbehörden, Dienstleistern und Lieferanten. Auch in diesem Bereich wird dabei dem Thema Automatisierung und Optimierung Platz eingeräumt, z.B. durch Vorträge wie zur Verbesserung der Präzision und des Durchsatzes von Bioassays durch modulare Workflow-Automatisierung von Dr. Sean Lin, Eurofins. Auch in den Vorträgen von Sheri Mahan-Hunter, Pfizer, zu Potency Assays und für die groß angelegte Zellbankproduktion für Potency Assays oder von Dr. Katharina Künzel, Boehringer Ingelheim zur Fortschrittlichen Automatisierung von Potency Assays geht es darum, die Vorteile der Automatisierung zu nutzen.

Diese Kombination aus etablierten und neuen Themen verspricht, den PharmaLab-Kongress erneut zu einem wertvollen Treffpunkt für Fachleute aus der pharmazeutischen Industrie zu machen. Darüber hinaus bieten fast 50 Aussteller aktuell Informationen rund um Produkte und Dienstleistungen im Bereich Labor, CRO und CDMO.

 

Herstellung und Qualitätssicherung

Künstliche Intelligenz ist mit Chat GPT und Bard in der breiten Öffentlichkeit angekommen, und hält auch seinen Einzug in die pharmazeutische Herstellung. Moderne Formen der Digitalisierung wie KI, IOT oder Industrie 4.0 spielen in immer mehr Firmen eine zunehmende Rolle. Das reicht von der Risikoreduzierung mit „Digital Twins“ bis zur Implementierung von Robotic Isolators bis hin zur fortlaufenden Prozesskontrolle mit automatisierten Trending und Berichtsprogrammen.

Um das relativ breite Anwendungsspektrum von Automatisierung, Digitalisierung, KI Anwendung und Robotik zu erfassen und zu behandeln, bietet GMP PharmaCongress und die GMP PharmaTechnica Expo am 8. und 9. April 2025 in Wiesbaden gleich zwei Konferenzen, die sich diesem Themenkomplex widmen:

• Digitalisation & Artificial Intelligence
• Trends in Barrier Systems & Robotics

Aber auch in den sechs anderen geplanten Konferenztracks zu den Themen

• Sustainability/Green GMP
• Aseptic Technologies-Annex 1 Conference
• Single-Use Systems in Sterile- & Biomanufacturing
• Cleanrooms – Ongoing Operation and Consumables
• ATMP – Hurdles and Achievements in Quality and Safety
• Medical Cannabis – Cultivation, Processing, Systems and Technology

werden immer wieder Themen der Digitalisierung und Automatisierung aufgegriffen und Erfahrungen und Fallstudien in den einzelnen Bereichen vorgestellt.

Mit jeweils rund 100 Fachvorträgen, den begleitenden Ausstellungen und einer Reihe von Live Demos im Rahmen der PharmaTechnica bieten PharmaCongress und PharmaLab eine besondere Möglichkeit, am Erfahrungsschatz von Fachreferenten von Behörden, aus der Industrie und von Dienstleistern teilzuhaben und von deren Erkenntnissen zu profitieren.

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Um dieser Entwicklung Rechnung zu tragen, nehmen Konferenztracks und Vorträge zu den Themen Automatisierung, Digitalisierung, KI Anwendungen und Robotik zunehmend Raum bei Kongressen ein – wie u.a. bei PharmaLab rund um Laborthemen oder dem GMP PharmaCongress, der sich schwerpunktmäßig mit Herstellung und Qualitätssicherung befasst. Details dazu finden Sie auf den folgenden Webseiten:

www.pharmalab-congress.com/labor
www.pharma-congress.com/production-qa

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Autor:

   Axel H. Schroeder, Concept Heidelberg GmbH, Heidelberg