Gericke Herstellung für hochwirksame Medikamente in kleinen Mengen

Einige Herausforderungen stehen der CM als Technologieplattform für hochwirksame Medikamente in kleinen Mengen jedoch im Weg. Insbesondere sind aktuell eingesetzte Dosier- und Mischeinheiten oft nicht für den Betrieb bei niedrigen Durchsatzmengen mit geringer Wirkstoffbelastung geeignet. Für diese Fälle hat Gericke ein halbkontinuierliches Dosier- und Mischverfahren entwickelt. Das auch als Mini Batch Blending bezeichnete Verfahren kombiniert die Vorteile einer kontinuierlichen Fertigung mit der Einfachheit eines traditionellen Batch-Prozesses. Es wurde für Durchsatzmengen unter 1 kg/h und bis zu 20 kg/h ohne Scale up, Gesamtchargengrößen unter 1 kg und Wirkstoffbeladungen unter 1% ausgelegt und erfordert einen minimalen Einsatz von API für die Prozessentwicklung, insbesondere in der frühen Entwicklungsphase. Das Verfahren wartet mit einer sicheren Prozesskontrolle ohne Anfahr- oder Einschwingvorgänge und einer vereinfachten Regelstrategie ohne RTD-Modellierung (Residence Time Distribution) auf. Es lässt sich einfach in bestehende Prozesse (z.B. Tablettenkompression) integrieren und ist für High Containment (OEB5) geeignet. Der Mini Batch Blender ist als Standalone-Gerät oder voll integriert in das Formulation Skid GFS mit Loss in Weight Feedern, PAT und Material Handling erhältlich – aber auch als Leihgerät für Versuche vor Ort.

#Achema 2022, Halle 3.0 Stand D14